加州生物技术公司 AIVITA Biomedical 报告称，其个性化抗 SARS-CoV-2 疫苗启用套件的 II 期临床试验取得了压倒性的积极结果。
AIVITA 的 SARS-CoV-2 试剂盒正在进行的 II 期 研究 显示，96% 的接种对象都对病毒的免疫记忆反应增强，所有这些对象都暴露于以 Delta 变体为主的环境中。
AIVITA 的疫苗启用试剂盒使用户能够创建一种特定主题的疫苗，其中包含已与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞和淋巴细胞。
该过程从抽血开始，从中分离出人的免疫细胞，单核细胞成熟后成为呈递抗原的树突状细胞。这些细胞和淋巴细胞与刺突蛋白一起孵育，并通过单剂量皮下注射给药。
在其随机、双盲研究中，AIVITA 观察了 145 名年龄在 19.5 至 82.8 岁之间的参与者。目标是研究三种不同数量的 S 蛋白与每个受试者自己的树突细胞 - 淋巴细胞产物一起温育以生产疫苗。他们的血液样本是在接种疫苗时收集的，并在两周和四个星期后观察。
使用酶联免疫斑点 (ELISpot) 测定法测量免疫反应率，以确定免疫记忆细胞是否对 SARS-CoV-2 产生反应。研究人员发现，96% 的疫苗接种参与者产生了更强的免疫反应，并且所有三种疫苗配方都具有良好的耐受性，没有发生高级别或严重的不良事件。
虽然一些患者在接种疫苗后表现出毒性症状，但之前存在的问题没有恶化，三天后也没有新的不良事件类型。研究人员还得出结论，在实验室中观察到的异常都没有临床意义。
II 期试验结果与 印度尼西亚AV-COVID-19 的 IB 期研究一致，该 研究观察了 31 名接受九种制剂的健康受试者。试验后，研究人员发现所有制剂均具有良好的耐受性，未导致 3 级或 4 级不良事件。有一些过敏反应和肌痛或头痛的报告，但这些被认为是不显着的。
“只有 53% 的受试者出现不良事件，这远低于目前可用的其他 COVID-19 疫苗报告的不良事件，其中 90-100% 的受试者报告了不良事件。受试者报告的绝大多数不良事件都有特征AIVITA 首席医疗官罗伯特·迪尔曼 (Robert Dillman) 医学博士在一份声明中说：“为轻度，即严重程度为 1 级，适合个性化疫苗。”
疫苗启用套件专为新兴国家和想要个性化疫苗的人们而设计。AIVITA 将很快发表关于 II 期和之前的 IB 期研究的手稿。