NeuroOne医疗技术公司（Nasdaq：NMTC）（NeuroOne或公司），一个医疗技术公司，专注于提高手术治疗的选择和结果从神经系统疾病患者, 今天宣布它已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 的批准，将其 Evo sEEG 电极技术用于临时（少于 24 小时）与记录、监测和刺激设备一起销售，用于记录、监测、和刺激大脑皮下水平的电信号。
Evo sEEG 电极代表了公司的第二个 FDA 510(k) 批准产品，提供全系列的电极技术，以满足需要诊断脑映射程序的估计全球1 亿美元市场的需求。与皮质电极相反，sEEG 电极通过使用侵入性小得多的过程，在大脑的表面下水平提供类似的功能，因为它不需要移除患者头骨的顶部。由于其微创放置和地下定位，它已成为这些程序中使用的主要技术。
该公司的 Evo Cortical 和 sEEG 电极是一系列高清薄膜电极。潜在优势包括提高信号清晰度和降低噪音；在插入脑组织期间更好的触觉反馈；由于自动化制造过程，订单履行速度更快。
正如之前报道的那样，NeuroOne 还在推进一系列治疗电极技术，用于脑组织消融和 DBS（深部脑刺激）的慢性刺激和慢性背痛的脊髓刺激。这些治疗电极技术代表之间的可寻址市场5亿$和$ 6十亿。
“这代表了公司在我们继续执行我们的战略时遇到的另一个重要里程碑。公司的下一步是扩大 sEEG 标签的长期使用，我们相信这将成为我们商业化战略的关键部分Evo sEEG 电极，以及用于脑组织消融的 sEEG 消融电极/探针的完整开发，以及用于癫痫、帕金森病和慢性背痛等慢性应用患者的永久性植入刺激电极，” NeuroOne 首席执行官Dave Rosa说。
正如之前报道的那样，该公司预计将在 2021 日历年年底前准备好推出，等待 sEEG 标签的长期使用的额外监管许可。
注意：联邦（美国）法律限制本设备由医生销售或遵医嘱销售。
关于 NeuroOne
NeuroOne Medical Technologies Corporation 是一家处于发展阶段的公司，致力于为患有癫痫、帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、背部手术失败引起的慢性疼痛的患者提供脑电图记录、脑刺激和消融解决方案的微创和高清解决方案。其他可能改善患者预后并降低手术成本的相关神经系统疾病。有关更多信息，请访问 https://www.n1mtc.com 。
公司此前宣布已成功实现与 Zimmer Biomet 于 2020 年 7 月 20 日签署的分销和开发协议中的第一个业绩里程碑。如果在指定的时间范围内满足某些事件，则 NeuroOne 有可能获得后端里程碑付款。
NeuroOne 的 Evo 皮质技术于 2019 年 11 月获得 FDA 批准。
公司与梅奥诊所、威斯康星校友研究基金会 (WARF) 和其他著名的学术医疗中心合作，于 2015 年开始开发皮质电极技术。公司最初专注于癫痫和术中肿瘤监测市场。NeuroOne 打算继续开发用于治疗帕金森病、癫痫和因背部手术失败而导致的疼痛管理的技术。