伊利诺伊州诺斯布鲁克。，2021年7月20日/新华美通/ -安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：贤治安川，博士，“阿斯特拉”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 PROGRAF ®（他克莫司）的补充新药申请 (sNDA)，用于预防成人和儿童肺移植受者的器官排斥。
“我们对 FDA 的批准以及 FDA 对 PROGRAF 的持续认可感到高兴，PROGRAF 在近三年前首次被批准用于肝移植受者，”安斯泰来医学专业治疗领域负责人高级副总裁Salim Mujais说。“目前的批准将 PROGRAF 的适应症从肝脏、肾脏和心脏移植扩大到接受肺移植联合其他药物以帮助预防器官排斥的成人和儿童患者。”
sNDA 提交基于对美国移植受者科学登记处 (SRTR) 数据的回顾性观察研究产生的真实世界证据 (RWE)，该研究收集了在美国进行的所有移植的数据。该研究分析了基于出院免疫抑制的结果1999 年至 2017 年间在出院时还活着的原发性肺移植受者的治疗方案。在接受他克莫司速释 (IR) 产品联合吗替麦考酚酯 (MMF) 的成人 (n=15,478) 和儿童 (n=450) 患者中，从出院时算起的一年移植物存活率估计为 90.9%（成人）和 91.7%（儿科）。在接受他克莫司 IR 联合硫唑嘌呤 (AZA) 的成人 (n=4,263) 和儿童 (n=72) 患者中，从出院时算起的一年移植物存活率估计为 90.8%（成人）和 84.7%（儿童）。每年进行的肺移植手术数量从 1999 年的 724 例增加到 2017 年的 2,248 例，近年来，超过 85.5% 的肺移植受者接受了他克莫司、MMF 和类固醇治疗。一、二
根据 SRTR 研究结果、已发表的临床试验和上市后报告，用 PROGRAF 治疗的肺移植患者的安全性与用 PROGRAF 治疗的肝、肾和心脏移植患者的安全性一致。所描述的主要不良反应包括肾功能障碍、感染、糖尿病、胃肠道紊乱（例如腹泻）、高血压和神经系统事件（例如震颤）。正如预期的那样，肺移植患者的肺部并发症（例如肺炎、闭塞性细支气管炎综合征）发生率高于其他实体器官移植患者，部分原因是潜在疾病和移植器官的性质。
2019 年 9 月，FDA 授予 PROGRAF 孤儿药资格（ODD），用于预防肺移植后排斥反应。 PROGRAF 由安斯泰来发现和开发，目前已在约 100 个国家/地区上市，为全球医学移植做出了巨大贡献作为器官移植的一线免疫抑制剂。