新泽西州普林斯顿--( BUSINESS WIRE )--百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今天宣布了对Opdivo（纳武单抗）加Yervoy（易普利姆玛）与 EXTREME 方案（西妥昔单抗、顺铂/卡铂和氟尿嘧啶）作为符合铂金条件的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的一线治疗。尽管Opdivo加Yervoy在肿瘤表达 PD-L1 且综合阳性评分 (CPS) ≥ 20 的患者中显示出明显的总生存期 (OS) 趋势，但该研究并未达到其主要终点。Opdivo的安全性和该试验中的Yervoy与先前报道的实体瘤研究一致。
百时美施贵宝胸癌副总裁、医学博士 Abderrahim Oukessou 表示：“大量研究表明，Opdivo加Yervoy组合可改善 各种肿瘤类型的长期生存率，为世界各地的患者带来好处。” “在 CheckMate -651 试验中，Opdivo加Yervoy尽管根据历史数据，对照组的表现好于预期，但在肿瘤表达 PD-L1 的头颈部鳞状细胞癌患者中，相对于 EXTREME 显示出积极的总体生存趋势。我们对这些结果没有达到统计学意义感到失望，我们将继续致力于推进研究并支持这种难以治疗的癌症患者。”
此前，在 CheckMate -141 试验中，Opdivo单药治疗证实了铂类治疗后复发或转移性 SCCHN 成人的生存获益。基于这些结果，美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA)于 2016 年批准了Opdivo用于该适应症。
此外，迄今为止，基于Opdivo和基于Yervoy的组合在五种不同肿瘤的六项 3 期临床试验中显示出 OS 显着改善：非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌癌。
百时美施贵宝感谢参与 CheckMate -651 临床试验的患者和研究人员。该公司将完成对数据的全面评估，并与研究人员合作，与科学界分享结果。
关于 CheckMate -651
CheckMate -651 是一项 3 期随机、多中心研究，评估Opdivo 3 毫克/千克每两周 联合Yervoy 1 毫克/千克每六周与西妥昔单抗、顺铂/卡铂和氟尿嘧啶的 EXTREME 方案相比作为第一个 -复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的一线治疗。该试验的双重主要终点是全随机（即意向治疗）人群的总生存期 (OS) 和肿瘤表达 PD-L1 且 CPS ≥ 20 的患者的 OS。次要终点包括患有以下疾病的患者的 OS PD-L1 表达肿瘤在所有患者和 PD-L1 表达肿瘤患者中的不同临界值、客观反应率、反应持续时间和无进展生存期。
关于头颈癌
头颈部癌症是指一组始于头颈部的癌症，通常发生在位于身体该区域潮湿粘膜表面的鳞状细胞中，如口腔、鼻子和喉咙内部的鳞状细胞。头颈癌是全球第六大最常见的癌症，估计每年有 930,000 例新确诊病例和超过 467,000 例相关死亡病例。头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 占所有头颈部癌症的 90% 以上。SCCHN 的危险因素可以是行为，包括烟草或酒精消费，或与人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的病毒。
百时美施贵宝：为癌症患者创造更美好的未来
百时美施贵宝的灵感来自一个愿景——通过科学改变患者的生活。公司癌症研究的目标是提供药物，为每位患者提供更好、更健康的生活，并使治愈成为可能。百时美施贵宝的研究人员正在探索个性化医疗的新领域，并通过创新的数字平台，将数据转化为洞察力，从而提高他们的关注度。深厚的科学专业知识、尖端能力和发现平台使公司能够从各个角度看待癌症。癌症可以无情地掌握患者生活的许多方面，百时美施贵宝致力于采取行动解决从诊断到生存的所有护理方面。
关于欧迪沃
Opdivo是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
Opdivo领先的全球开发计划基于百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业知识，包括针对各种肿瘤类型的所有阶段（包括 3 期）的广泛临床试验。迄今为止，Opdivo临床开发计划已治疗了 35,000 多名患者。该Opdivo试验，以获得的生物标志物的潜在作用有了更深的了解病人护理，特别是关于如何患者可受益贡献Opdivo跨越PD-L1表达的连续性。
2014 年 7 月，Opdivo成为全球首个获得监管部门批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在超过 65 个国家/地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015 年 10 月，公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第一个获得监管批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合，目前已在包括美国和欧盟在内的 50 多个国家获得批准。
关于Yervoy
Yervoy是一种重组人单克隆抗体，可与细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 结合。CTLA-4 是 T 细胞活性的负调节剂。Yervoy与 CTLA-4 结合并阻断 CTLA-4 与其配体 CD80/CD86 的相互作用。已显示阻断 CTLA-4 可增强 T 细胞活化和增殖，包括肿瘤浸润性 T 效应细胞的活化和增殖。抑制 CTLA-4 信号还可以降低 T 调节细胞的功能，这可能有助于 T 细胞反应性的普遍增加，包括抗肿瘤免疫反应。2011 年 3 月 25 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Yervoy 3 mg/kg 单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy在 50 多个国家被批准用于不可切除或转移性黑色素瘤。Yervoy有一个广泛的、持续的开发计划，涵盖多种肿瘤类型。