基于 1 期试验结果的 patritumab deruxtecan 获得首个突破性疗法认定
美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予第一三共 (Daiichi Sankyo) 的肿瘤学产品组合第七项突破性疗法称号
东京、慕尼黑和新泽西州巴斯金里奇--(美国商业资讯)--第一三共株式会社 （以下简称“第一三共”）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 patritumab deruxtecan 突破性疗法认定 (BTD) (HER3-DXd)，一种潜在的一流 HER3 定向抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗转移性或局部晚期 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，在此期间或之后疾病进展使用第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和铂类疗法进行治疗。
肺癌是全球第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因，80% 至 85% 被归类为非小细胞肺癌。1,2,3虽然 EGFR TKI 靶向治疗在治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌（约占患者的 30%）方面的疗效已经确立，但广泛的耐药机制的发展通常会导致疾病进展. 4,5,6 EGFR TKI 失败后，基于铂的化疗疗效有限，无进展生存期 (PFS) 约为 4.4 至 6.4 个月。7 EGFR TKI 和铂类化疗后的后续补救治疗的 PFS 为 2.8 至 3.2 个月。
美国 FDA 的 BTD 旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决未满足的重大医疗需求。新药需要显示出令人鼓舞的初步临床结果，证明在临床上显着的终点比现有药物有显着改善。
FDA 根据 patritumab deruxtecan 的三队列 1 期研究（队列 1 和 3a）的剂量递增部分和两个扩展队列的数据授予了 BTD。从研究的剂量递增部分和剂量扩展队列1扩展随访数据最近提出在临床肿瘤学会（ASCO）年会上的2021美国社会并刊登在癌症发现。这是 patritumab deruxtecan 的第一个 BTD，也是第一三共肿瘤学产品组合中的第七个 BTD。
“patritumab deruxtecan 的突破性疗法认定需要新的治疗方法来克服耐药性并提高转移性 TKI 耐药、EGFR 突变的非小细胞肺癌患者的生存率，”全球研发负责人 Ken Takeshita 医学博士说，第一三共。“我们很自豪 FDA 再次认可我们的创新科学和技术，我们期待尽快将这种潜在的一流 HER3 定向抗体药物偶联物带给患有这种特定类型肺癌的患者。”