11月20日,辉瑞和BioNTech向美国食品药品管理局(FDA)提交了其COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。昨天,Moderna做了同样的事情。如果一切顺利,辉瑞-BioNTech疫苗将在12月10日左右或之后几天内获得EUA,而Moderna疫苗将在12月17日左右或之后几天内获得EUA。辉瑞和BioNTech自己而不是通过McKesson(美国政府的“经编速度”行动指定处理者)处理发行,它们表示将在授权后的24小时内开始发行。Moderna已通过McKesson指出了类似的转机。

同时,他们还在欧洲和其他国家/地区继续提交意见书。Moderna已开始与欧洲药品管理局(EMA),加拿大卫生部,SwissMedic,英国药品和保健产品监管局(MHRA),以色列卫生部以及新加坡卫生科学局开始滚动审核流程。Moderna还计划与世界卫生组织(WHO)寻求资格预审(PQ)和/或紧急使用清单(EUL)。
EMA今天表示,它将在几周内对辉瑞-BioNTech疫苗发表意见,最迟于12月29日召开会议。滚动审核流程于10月6日开始,使欧洲监管机构可以评估提交的数据。
英国发布了一项特殊规则,允许其监管系统绕过EMA,这可能使其成为第一个为辉瑞BioNTech疫苗颁发紧急使用授权的国家。如果EMA授予有条件许可,则疫苗可能会在年底之前在欧洲上市。
英国已将许多重点放在牛津阿斯利康大学疫苗和辉瑞BioNTech疫苗上。阿斯利康-牛津产品显示 出约62%至90%的有效率,但III期试验存在问题。在大约2800名患者的小组中,他们不小心服用了最初注射剂量的一半。奇怪的是,该组有90%的疗效数据,目前尚不完全清楚。每月间隔两次全剂量的一组中,有62%的疗效。合并分析的平均值为70%。这些水平仍然不错,但远低于其他两种疫苗产品中94-95%的功效。
阿斯利康(AstraZeneca)已表示计划进行另一项试验,以验证90%功效的半剂量方案。这种特殊的差异预计不会延迟英国和欧盟的批准,但可能会减慢美国的批准速度。
目前,俄罗斯和中国已经广泛分发了自己的疫苗,但对其过程尚未十分透明。特别是被称为Sputnik V的俄罗斯疫苗引起了人们的疑问, 因为它甚至在开始III期试验之前就开始了广泛的接种。
尽管英国监管机构往往很强硬,并拒绝确认一些政客和官员的时间表,但英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)昨天表示:“如果我们很幸运,如果一切顺利的话,这可以在几周之内。”
英国监管机构已开始分析辉瑞疫苗的数据,并有望很快开始评估阿斯利康产品。他们已经在评估Moderna疫苗,但不相信它将在春季之前在英国和整个欧洲上市。
同时,民意调查显示,至少在美国,有一半至三分之二的美国人不愿接种该疫苗。
海蒂拉尔森,疫苗置信项目的主任和作家的书卡住:如何疫苗谣言开始,为什么他们不要走,告诉NPR,即不信任似乎大致可以分为人谁相信疫苗是“不自然, ”以及其他害怕其“新颖性”的人。她接着说:“对于一些陌生的新事物,尤其是在这种高度不确定的环境中,每天您都醒来,并且您不确定指导的方向会导致焦虑。”
尽管尚无人批准将用于COVID-19疫苗的mRNA技术用于该产品,但Moderna已积累了大量关于其与其他管道疫苗一起使用的方法的安全性的数据。例如,在2020年4月,他们发布了其实验性寨卡疫苗I期试验的有希望的早期数据。寨卡病毒主要通过伊蚊传播。I期中期数据评估了四种不同的剂量水平,未发现疫苗相关的严重不良事件(SAE)或特殊关注的不良事件(AESI)。与COVID-19疫苗一样,该疫苗使用mRNA,间隔28天两次,并使用相似的纳米颗粒递送系统。
截至4月,Moderna已成功对9种候选疫苗进行了早期安全性临床试验,其中包括呼吸道合胞病毒(RSV),人间质肺病毒(hMPV)和副流感病毒(PIV3),H7N9流感,巨细胞病毒(XCMV),Zika,Epstein-Barr ,基孔肯雅热,现在改为COVID-19。
同样,BioNTech,谁开发它与辉瑞推进疫苗,有一个管道 ,包括疫苗的黑色素瘤,前列腺癌,HPV16 +头颈癌和其他癌症和流感,艾滋病,结核病和或课程,COVID-19。
阿斯利康和牛津大学的研究小组早 在4月就开始了研究,这主要是因为牛津的詹纳研究所(Jenner Institute)已于2019年开始测试一种用于较早冠状病毒的疫苗,证明该疫苗对人类无害。美国国家卫生研究院落基山实验室在蒙大拿州的六只恒河猴也对其进行了测试。早在2014年,詹纳(Jenner)的研究人员就开发出了可大量生产冠状病毒疫苗的模板。一旦大流行流行起来,该小组便将其先前的工作转移到了COVID-19上。
阿斯利康-牛津疫苗利用弱版的普通感冒(腺病毒)病毒利用病毒载体,该病毒含有SARS-CoV-2穗蛋白的遗传物质。腺病毒是基因治疗中常用的病毒。
一些疫苗怀疑论者担心整个过程已经匆忙,但拉森指出,在大多数情况下缩短的是管理步骤。“我们拥有新技术,但涉及安全的步骤并未缩短。他们没有受到损害。在真正有足够的信心之前,不会向公众提供任何疫苗。最重要的是,从安全性上讲,没有公司想要坏疫苗。没有政府想要坏疫苗。没有人想要坏疫苗。这不符合任何人的利益。”
另外,大多数疫苗临床试验都要求对试验中的人进行疫苗接种后的诊断。在像COVID-19一样普遍的大流行中,这是相对较快的,但是如果人口中很少有这种疾病的活跃病例,这可能会更加困难并且花费更长的时间。每个试验阶段的批准可能需要数周,数月甚至数年的时间,但是由于COVID-19大流行的紧迫性,公司和监管机构已着手尽快设计和批准研究设计,这大大缩短了开发过程过程,而不会影响安全性。