Gracex Pharma Co.，Ltd .是Ascletis Pharma Inc.（HKEX：1672）的全资公司，今天宣布，该产品已获得FDA的新药研究许可（IND）其药物候选产品ASC42进行非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床试验。
ASC42是内部研发的新型非甾体选择性强效法尼醇X受体（FXR）激动剂，具有同类最佳的潜力。在两个NASH动物模型中，ASC42在肝脂肪变性，炎症和纤维化方面显示出明显的改善。ASC42是采用专有疗法开发的口服片剂，在室温下稳定。
Gannex在其NASH管线的临床阶段还有另外两种候选药物ASC40和ASC41。在II期临床试验（FASCINATE-1）中，在50 mg组中，口服脂肪酸合酶（FASN）抑制剂ASC40（TVB-2640）已被证明能以61％的应答率显着降低肝脏脂肪。ASC41是肝脏靶向的前药，其活性部分（ASC41-A）对THR-β具有选择性。预期ASC42可以单独使用，也可以与ASC40或ASC41结合使用。
“我们很高兴FDA为NASH清除了ASC42 IND，NASH是一种日益流行的疾病，目前尚无批准的疗法，” Ascletis首席科学官Handan He博士说，“这是一个重要的里程碑，使我们能够从今年开始我们的临床试验。我们将继续致力于以患者为中心的创新，并开发新药来满足NASH治疗中未满足的需求。”
关于NASH
NASH是非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的进行性形式，其特征是肝脏中脂肪堆积，炎症和纤维化（瘢痕形成），最终可能导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球范围内肝脏疾病的主要原因，也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。目前尚无批准的NASH治疗方法。
关于Ascletis
Ascletis是创新的研发驱动型生物技术，已在香港联合交易所上市（Ascletis，1672.HK）。Ascletis致力于开发和商业化病毒性肝炎，NASH和HIV / AIDS的创新药物，以满足中国尚未满足的医疗需求在全球范围内。在拥有深厚专业知识和成功经验的管理团队的带领下，Ascletis已发展成为一个完全集成的平台，涵盖了从发现，开发到制造和商业化的整个价值链。Ascletis有3种上市产品和11种研发中的候选药物（其中7种是在内部研发的）。1.病毒性肝炎：（i）市售的Asclevir®和Ganovo®组合（RDV / DNV方案）和ASC18固定剂量组合（FDC）的所有口服HCV方案是RDV / DNV方案的升级版。ASC18FDC将进一步增强Ascletis丙型肝炎产品的竞争力。（ii）销售用于HBV临床治疗的Pegasys®；（iii）HBV临床治愈的突破性疗法。2. NASH：针对三种不同目标的新型候选药物的全球开发– FASN，THR-beta和FXR，预计将单独或组合使用。NASH是一种全球性疾病，Ascletis在欧美及中国。3. HIV / AIDS：ASC09F是FDC治疗HIV靶向蛋白酶。ASC09F的临床试验应用已获得批准。