周二上午，FDA 接受了三个行业巨头的补充新药申请 (sNDA) 和补充生物制品许可申请 (sBLA)。
FDA 已接受阿斯利康（AstraZeneca ）和默克（Merck）公司的 Lynparza（奥拉帕尼）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 sNDA。
由行业巨头联合开发和商业化的 Lynparza 于 2014 年底首次获批用于晚期卵巢癌中网时尚stylechina.com。从那时起，该药物继续赢得肿瘤适应症的监管批准，包括 BRCA 突变乳腺癌、HER2阴性高危乳腺癌和胰腺癌。
根据《处方药用户费用法》，监管机构已将行动日期定为今年第四季度。
在美国的所有前列腺癌患者中，10% 到 20% 最终会在五年内发展为去势抵抗性疾病。此外，到诊断出去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 时，大约 80% 的患者可能已经发生肿瘤转移。在这个阶段，患者的疾病预后较差，生存前景严峻，治疗选择有限。
“今天的新闻是朝着在这种情况下提出一种新的、急需的治疗选择迈出的又一步。如果获得批准，Lynparza 与阿比特龙将成为 PARP 抑制剂和新激素药物的首个组合，用于治疗这种疾病的患者，”阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 在一份声明中说。
2020年5月， Lynparza获得了 FDA 对同源重组修复基因突变的 mCRPC 患者的批准。最新的 sNDA 文件提供了奥拉帕尼与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙的组合，作为改善该患者群体预后的更有效方法。
sNDA 使用来自 III 期 PROpel 试验的数据，该试验表明，与没有 Lynparza 的相同方案相比，完整的药物组合将 mCRPC 进展或死亡的风险降低了 34%。这种具有统计学意义的效果并没有带来意想不到的副作用。
基因泰克因 Polivy Combo 赢得 DLBCL sBLA
排在阿斯利康和默克之前的是罗氏子公司基因泰克。周一，该公司宣布FDA 已接受其用于 Polivy 的 sBLA （ polatuzumab vedotin-piiq ）与 Rituxan （ rituximab ）加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（ R-CHP ）用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）。
Genentech 的 sBLA 主要来自关键的 III 期 POLARIX 试验，该试验表明，将 Polivy 添加到 R-CHP 中，相对于护理标准，将疾病进展、复发或死亡的风险降低了近 30%。POLARIX 也是 20 年来的第一项研究，与标准护理相比，DLBCL 患者的无进展生存期有临床意义的增加。
“POLARIX 研究结果表明，Polivy 加 R-CHP 可以改变这种侵袭性恶性肿瘤的治疗，我们正在与 FDA 合作，尽快将这种组合带给新诊断的 DLBCL 患者，”Levi Garraway 医学博士，博士。 D.，基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人说。“我们希望它将成为 DLBCL 一线治疗的新护理标准，有可能减少对后续治疗的需求并限制患者负担。”
DLBCL 是一种侵袭性血癌，容易复发。虽然该疾病最初对标准护理有反应——包括利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松——但最终约有 25% 的患者会复发。在大多数情况下，复发会在两年内发生，那些最终需要更多治疗线的人往往会看到更糟糕的结果。
FDA 表示将在 2023 年 4 月之前对该药物进行审查并做出决定。