筛选了大约 700 名受试者并扩展到东欧，包括土耳其，作为其支持全球监管批准的临床多样化计划的一部分
迄今为止，在 3 期临床试验中没有报告严重的不良事件和安全问题
预计在 2022 年第一季度完成注册
多伦多，2021 年 12 月 29 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Revive Therapeutics Ltd. （“Revive”或“公司”）（OTCQB：RVVTF）（CSE：RVV）（法兰克福：31R），一家专注于医疗需求和罕见疾病疗法的研究和开发，很高兴提供公司美国食品和药物管理局（“FDA”）第 3 期临床试验（“研究”）（NCT04504734）的更新，以评估安全性和布西拉明（一种具有抗炎和抗病毒特性的口服药物）在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效。
迄今为止，该研究已筛选了大约 700 名受试者。独立数据和安全监测委员会在其上次会议上支持继续研究，因为没有严重的不良事件或安全问题。
鉴于辉瑞和默克对口服抗病毒治疗的 3 期临床研究和 FDA 批准，很明显，为了确保多样化的患者群体以支持未来布西拉明的全球监管提交，包括 FDA，公司决定填补一部分其在美国以外的患者注册配额并针对东欧，例如土耳其，那里报告的 COVID-19 病例很高，2021 年 12 月 28 日报告了 32,176 例新的 COVID-19 感染（https://covid19.saglik .gov.tr/TR-66935/genel-koronavirus-tablosu.html）。此外，公司将与 Delta Health 合作增加来自土耳其最大的医院集团 MLP Care 和 Istinye 大学的研究站点，该大学在 15 个城市拥有 30 家直属医院及其附属大学医疗中心（包括国家级医疗中心）。 -art 认证的实验室），在整个土耳其的总容量超过 6000 张住院病床。
由于公司计划在全球范围内实现患者人群多样化，纳入病毒载量和抗炎标志物，并与寻求获得布西拉明在欧洲各国治疗 COVID-19的商业权利的国际制药公司进行持续讨论、印度和亚洲，3 期临床研究注册完成期预计在 2022 年第一季度。如果盲法结果为 DSMB 的最终审查提供证据，建议对布西拉明进行 EUA 治疗轻度至中度 COVID-19，公司仍希望向 FDA 提交紧急使用授权（“ EUA ”）。
公司首席执行官迈克尔弗兰克评论说：“我们现在专注于以提供实用抗病毒、抗炎和多样化患者群体的方式完成第 3 阶段研究。随着最近 Omicron 变体的出现，我们已经取得了一些上述对审判的调整。”
目前，公司并未对其产品有能力消除或治愈 COVID-19（SARS-2 冠状病毒）作出任何明示或暗示的声明。