Eisai和 Biogen 今天宣布了他们正在进行的关于使用 lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病 (AD) 的 IIB 201 期和开放标签扩展 (OLE) 研究的积极更新。
他们的 最新发现 反映了使用该药物时大脑淀粉样蛋白减少的新临床、生物标志物和安全性评估。根据视觉 PET 读数测量，OLE 显示出在最早三个月内降低脑淀粉样蛋白水平的临床益处，并且在 12 至 18 个月内超过 80% 的参与者显着清除。该研究为期五年。
Eisai 和 Biogen 于 2017 年 10 月就 lecanemab 达成了联合开发和商业化协议。 他们目前正在对有症状的早期 AD 患者进行 III 期临床研究 (Clarity AD)，其 II 期试验 (Study 201) 取得了有希望的结果。针对临床前 AD 患者的 III 期临床研究（Ahead 3-45）于 2020 年 7 月开始。临床前 AD 是指临床正常但大脑中淀粉样蛋白水平中等或升高的人。
最近的评估显示与持续 18 个月的核心阶段（研究 201）结果一致。在 OLE 期间，患者每两周通过 IV 接受 10 mg/kg lecanemab，中间间隔期为 9 至 59 个月（平均 24 个月），他们没有接受任何治疗。
该研究发现，通过生物标志物、淀粉样蛋白 PET、血浆 Aβ 42/40 和 p-tau181 测量的结果，继续使用 Lecanemab 的患者与进入间隔期并重新开始用药的患者之间的治疗差异仅为 0.10。这表明 lecanemab 可能具有改善疾病的作用。血浆 Aβ 42/40 和血浆 p-tau181 是两种新的血液测试（血浆生物标志物），可用于与 PET 一起监测治疗效果。
“最新的 lecanemab 发现让我们更深入地了解 lecanemab 观察到的淀粉样蛋白减少的时间过程和程度，以及与临床结果和基于血液的生物标志物的关系。早期 AD 中的 Clarity AD 3 期研究，完成了 1795 名受试者的登记3 月，旨在验证这些发现，”卫材神经病学业务集团首席临床官 Lynn Kramer 医学博士在一份声明中说。
结果在 2021 年阿尔茨海默病临床试验会议的最新圆桌会议上公布，该会议将于 11 月 9 日至 12 日在马萨诸塞州波士顿举行，并在线举行。Eisai 已经开始 通过加速批准向美国食品和药物管理局提交该药物的生物制品许可申请 (BLA) 。