辉瑞计划在对 II/III 期数据进行中期分析后，寻求紧急使用授权 (EUA) 以进行抗病毒 COVID-19治疗。在数据显示具有统计意义和临床意义后，该公司停止了这项研究。
辉瑞发现，与安慰剂相比，在未住院治疗的高危成人中，名为 Paxlovid 的抗病毒药物可将住院或死亡的风险降低 89%。在 COVID-19 相关症状出现后的三天内，患者出现了阳性结果。
Paxlovid 是一种 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶，这是冠状病毒在体内复制所需的酶。Paxlovid 与低剂量的 HIV 药物利托那韦共同给药。据辉瑞公司称，这种抗逆转录病毒药物可以减缓 Paxlovid 在体内的分解，从而使药物在患者体内保持更长的时间和更高的浓度。
辉瑞认为，Paxlovid 可广泛用于家庭治疗，以帮助减少疾病的严重程度、住院和死亡。它已证明对循环的关注变种和其他已知冠状病毒具有强大的体外抗病毒活性，这表明它具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。
辉瑞抗病毒药丸将是最近几周提交给 FDA 的第二个口服抗病毒药。辉瑞公司的提交是在默克公司决定为 molnupiravir（MK-4482）寻求 EUA 之后提交的，该公司与 Ridgeback Biotherapeutics 共同开发了这种药物。本周早些时候，英国授权在其医疗保健系统中使用莫奈拉韦。
辉瑞公布了 II/III 期 EPIC-HR（高危患者对 COVID-19 蛋白酶抑制的评估）的数据。该研究表明，在症状出现后三天内接受 Paxlovid 治疗的患者不太可能需要住院治疗。与安慰剂患者的 7% 相比，不到 1% 的 Paxlovid 患者需要住院治疗。安慰剂组有 7 例 COVID-19 相关死亡，Paxlovid 组无。
该公司补充说，在症状出现 5 天内接受治疗的患者中，观察到与 COVID-19 相关的住院或死亡也有类似的减少。根据试验数据，接受 Paxlovid 治疗的患者中有 1% 住院治疗了 28 天，而接受安慰剂的患者为 6.7%。
根据独立数据监测委员会的建议并与 FDA 协商，辉瑞表示，由于疗效压倒性的优势，它已停止 EPID-HR 研究。辉瑞将使用这些数据支持向 FDA 滚动提交该药物的 EUA。
辉瑞首席执行官 Albert Bourla 博士称 Paxlovid 是“全球阻止这种流行病破坏的努力中真正的游戏规则改变者”。Bourla 说，如果 FDA 授权 Paxlovid，它可能会挽救受感染者的生命，降低 COVID-19 感染的严重程度，并消除多达十分之九的住院治疗。
Bourla 在一份声明中说：“鉴于 COVID-19 的持续全球影响，我们一直专注于科学并履行我们的责任，帮助世界各地的医疗保健系统和机构，同时确保公平和广泛地接触世界各地的人们。”
当 IDMC 要求停止 EPIC-HR 时，该研究已招募了其计划的 3,000 名患者中的约 70%。该试验在北美和南美、欧洲、非洲和亚洲进行，45% 的患者位于美国。参与该研究的患者确诊为 COVID-19，并在五天内出现轻度至中度症状。还要求患者至少有一种与 COVID-19 导致严重疾病风险增加相关的潜在疾病。
“我们辉瑞的所有人都为我们的科学家感到无比自豪，他们设计和开发了这种分子，他们以最大的紧迫感帮助减轻这种毁灭性疾病对患者及其社区的影响，”医学博士 Mikael Dolsten 说。 .，辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁。