佛罗里达州奥卡拉，2021 年 9 月 28 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.（纽约证券交易所股票代码：AIM）今天宣布已向美国食品和药物管理局提交了一份研究前新药申请 (Pre-IND)管理 (FDA) 进行两项独立的 2 期临床研究，以研究 Ampligen 作为输液和鼻内疗法治疗早发性 COVID-19（由 SARS-CoV-2 引起的疾病）的潜力。
这两项临床试验将是 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Ampligen 作为以下药物的有效性和安全性：
静脉治疗 — 200 毫克安普利近或安慰剂，在 17 天的治疗期内分五剂；和
鼻内治疗 — 1,250 微克喷雾剂（每个鼻孔 625 微克），在 15 天的治疗期内分七剂。
除了研究有效性和安全性之外，新的第 2 阶段协议还包括公司认为可以支持其最近提交的临时专利申请的探索性终点。
AIM 首席执行官 Thomas K. Equels 表示：“凭借 Ampligen 最近建立的鼻内安全性概况以及这些试验的初步结果，我们或许能够证明 Ampligen 不仅对广谱呼吸道病毒具有早发性治疗作用，但也可能会增强感染后的免疫力，从而提供针对病毒变体的交叉保护。我们相信，即将到来的试验明确定义的探索性终点将大大验证安普利近的巨大潜力。此外，作为 AIM 开发 COVID-19 相关发明组合的首席架构师，我个人相信我们最近的临时专利申请 对于 Ampligen 而言，作为一种早发性鼻内疗法，在我们专利组合的发展过程中是一项极其重要的发展。”
AIM 认为，测试 Ampligen 作为静脉内和鼻内治疗早发性 COVID-19 的潜力至关重要，因为有科学支持这两种方法的潜力。
安普利近在之前的 SARS-CoV-1 病毒动物实验中表现出明显的活性。在 SARS-CoV-1 病毒小鼠模型中，与盐水对照组的 100% 死亡率相比，Ampligen 显示出 100% 的保护性生存获益。Ampligen 还将 SARS-CoV-1 肺滴度降低到检测水平以下。
根据 SARS-CoV-1 数据，AIM 在犹他州立大学抗病毒研究所寻求成功的 体外测试模型，结果显示 Ampligen 能够将 SARS-CoV-2 传染性病毒产量降低 90%临床可达到的鼻内安普利近剂量水平。
此外，2021 年 6 月，AIM 宣布所有受试者均已完成一项 1 期临床研究，以评估 Ampligen 作为潜在鼻内治疗的安全性、耐受性和生物活性。共有 40 名健康受试者在试验中接受了安普利近或安慰剂，安普利近在四个队列中以四种递增剂量给药，最高水平为 1,250 微克。该研究报告在任何剂量水平都没有严重的不良事件。
当用作流感疫苗佐剂时，鼻内安普利近可增强同源反应性。此外，TLR-3 激动剂 - 当鼻内给药时 - 诱导表位扩散和明确的对异源病毒变体的交叉反应。（参见：奥弗顿 2014、一户 2007、一户 2010）
关于 AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、免疫疾病和病毒性疾病的疗法，包括 COVID-19，即由 SARS-CoV-2 病毒引起的疾病。