PASI-50 评分达到临床和统计学显着改善
EDP1815 安全性和耐受性数据与研究中的安慰剂相当
EDP1815 推进银屑病注册研究
管理层将在美国东部时间上午 8:00 召开电话会议
马萨诸塞州剑桥市，2021 年 9 月 27 日（环球新闻社）-- Evelo Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：EVLO）是一家临床阶段的生物技术公司，开发 SINTAX 药物作为一种新的口服治疗炎症疾病的方式，今天宣布积极来自其评估 EDP1815 与安慰剂治疗轻度和中度银屑病的 2 期研究数据。在研究中观察到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分在统计学上显着降低，这是通过在第 16 周时间点 PASI 比基线改善至少 50% 的患者比例来衡量的。EDP1815是一种研究性口服生物制剂，目前正在开发中，用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、特应性皮炎和 COVID-19的临床项目。
“这些临床结果代表了那些患有炎症性疾病的人的重大进步。这是第一个 2 期研究，证明我们可以利用小肠轴对口服产品候选药物的患者产生临床影响，其安全性和耐受性数据可与安慰剂相媲美，” Evelo 首席执行官 Simba Gill 说。“基于这些数据，我们打算将 EDP1815 推进银屑病的注册研究。我们期待与卫生和监管机构讨论我们提议的下一步措施。这一里程碑使我们更接近实现我们的愿景，即通过开发具有广泛作用的口服、安全、有效和负担得起的药物来满足数亿患有炎症性疾病的患者未满足的需求，从而实现医疗保健转型的愿景。”
在第 2 阶段研究中，PASI 分数通过与基线和响应率的平均变化来评估。主要终点是治疗和安慰剂之间 PASI 的平均百分比变化，并预先指定为贝叶斯分析。贝叶斯方法提供了对 EDP1815 优于安慰剂的概率的估计。16 周的主要终点给出了 EDP1815 优于安慰剂的概率，范围从 80% 到 90%，跨越预先指定的分析和队列。
响应者终点报告具有有意义的临床响应（定义为 PASI-50 或更高）的患者比例。在接受 EDP1815 治疗的三个队列中，25% 至 32% 的患者在第 16 周达到 PASI-50，而安慰剂组为 12%。在队列 1 和 2 中，这种反应率差异具有统计学意义（p <0.05）。队列 3 在方向上相似（25% 对 12%）。在所有三个 EDP1815 队列中汇总的 PASI-50 反应（一项探索性分析）为 29% 与安慰剂的 12%，并且具有统计学意义，p 值为 0.027。EDP1815 胶囊数量的增加不会导致剂量反应。
此外，几名 EDP1815 患者达到 PASI-75 或更高，治疗后持续或改善。对于 PASI-50 反应或更好的个体，观察到次要终点和探索性终点的一致效果，包括患者报告的结果的改善，如皮肤病生活质量指数 (DLQI) 和银屑病症状量表 (PSI)。
在第 2 阶段研究中观察到 EDP1815 具有良好的耐受性。安全性数据与安慰剂相当，并且与之前在 1b 期研究中报告的数据一致。被归类为“胃肠道”的不良事件 (AE) 在活性组和安慰剂组之间具有可比性，腹泻、腹痛、恶心或呕吐的发生率没有显着差异。没有相关的严重不良事件。
“我很高兴看到 EDP1815 在银屑病中的第二阶段数据，”医学博士 Benjamin Ehst 说，他是俄勒冈医学研究中心的委员会认证皮肤科医生、研究员和临床副教授，也是 EDP1815 的首席研究员-201。“它促进了我们对如何治疗全身炎症性疾病的科学理解，并为银屑病患者提供了一种真正新颖的治疗方式的前景。一种兼具疗效和安全性结果的药物很可能会受到皮肤科医生及其患有轻度和中度疾病的患者的欢迎，他们往往面临着有限的治疗选择。”
EDP1815-201 是一项双盲、安慰剂对照、剂量范围的 2 期研究，旨在在 16 周的治疗期内，在 249 名轻度和中度银屑病患者中评估三种剂量的 EDP1815 肠溶胶囊制剂与安慰剂。在该研究中，PASI 分数通过与基线和响应率的平均变化来评估。主要终点是 16 周时 PASI 评分的平均降低百分比。次要终点包括达到 PASI-50 或更高反应的研究参与者的比例，以及其他疾病的临床测量指标，例如医师全球评估 (PGA)、体表面积 (BSA)、PGA x BSA、PSI 和 DLQI。今天的结果报告了该研究的初始治疗阶段，该阶段现已完成，包括 16 周的治疗期和 4 周的随访。