旧金山和苏州，中国， 2021年9月23日/新华美通/ - Innovent生物制品集团。（“信达”）（港交所：01801），一家开发、生产和商业化治疗癌症、代谢、自身免疫等重大疾病的优质药物的世界级生物制药公司，今天宣布首例中度至-严重斑块状银屑病已成功地在给药的重组抗白介素23p19的亚基抗体注射2期临床试验（clinicaltrials.gov，NCT05003531）：在（R＆d代码IBI112）中国。
研究 CIBI112A201 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 2 期临床试验，评估皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。该研究的主要目的是评估皮下注射不同剂量的 IBI112 在中国中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效。还将研究药物的安全性和不同治疗方案之间给药间隔的差异，为3期临床研究提供剂量信息。这也是国内首个针对IL-23p19的创新药物的2期临床研究，具有重要的里程碑意义。
该研究的首席研究员、北京大学人民医院张建中教授表示：“银屑病的发病机制复杂，银屑病治疗难度大，患者往往终生受累。目前全球约有2%~3%的患者患有银屑病。人群患有银屑病，约80%～90%的患者患有斑块状银屑病，近三分之一的病例为中重度，我国银屑病患者约600万. 根据文献，IL-23 单克隆抗体由于其良好的疗效和安全性，近年来受到越来越多的关注。IBI112是中国企业自主研发的新型IL-23p19单克隆抗体。一期临床试验结果显示出良好的安全性和耐受性以及给药途径的潜在优势。我们希望 IBI112 在二期临床试验中取得成功，为中国银屑病患者提供另一种治疗选择。”
钱磊博士IBI112 通过阻断 IL-23 介导的信号通路发挥抗炎作用，并具有治疗自身免疫性疾病如银屑病和炎症性肠病 (IBD) 的潜力。目前市场上没有自主研发的IL-23p19抑制剂中国。IBI112 的首次人体 1 期临床研究结果证实了其良好的安全性和耐受性，并初步证明了其提供对患者更友好的治疗方案的潜力。我们很高兴它可以为后续的临床开发提供坚实的基础。基于此，与我们的研究中心合作，我们有信心推进 IBI112 在中度至重度斑块状银屑病以及其他适应症中的临床开发，以履行我们为绝大多数人提供高质量创新生物药物的使命患者。”
关于 IBI112
IBI112是信达自主研发的单克隆抗体，具有自主知识产权。本品与IL-23p19亚基特异性结合，从而阻止IL-23与细胞表面受体结合，从而抑制IL-23受体介导的信号通路。临床前数据表明，IBI 112靶点明确，作用机制明确，抗炎作用显着，可能为银屑病或其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗选择。
关于银屑病
银屑病是一种由遗传和环境因素介导的慢性、复发性、炎症性和全身性疾病，可发生于所有年龄组，没有性别偏好。典型的临床表现包括局部或广泛分布的鳞状红斑或斑块。这是一种终生非传染性疾病，非常难以治疗。银屑病可分为寻常型银屑病（包括滴状银屑病和斑块状银屑病）、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和关节病性银屑病。大约80～90%的患者有斑块状银屑病，近30%的病例为中重度。有牛皮癣的患病率显著差异在世界各地拥有超过600万名患者在中国。目前，在中国，主要全身治疗包括甲氨蝶呤（MTX）、环孢素A、视黄酸和生物制剂。自2019年，在牛皮癣治疗中国已逐步进入生物制剂的时代。
关于信达
本着“诚信做人，实事求是”的精神，信达的使命是开发、制造和商业化普通人买得起的高质量生物制药产品。Innovent成立于2011年，致力于开发、制造和商业化用于治疗癌症、自身免疫、代谢等重大疾病的高质量创新药物。2018年10月31日，信达在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801.HK。
自成立以来，信达已开发了一个完全集成的多功能平台，包括研发、CMC（化学、制造和控制）、临床开发和商业化能力。借助该平台，公司在癌症、代谢、自身免疫性疾病等主要治疗领域建立了26项有价值资产的强大管线，拥有5个产品——TYVYT®（信迪利单抗注射液）、BYVASDA®（贝伐单抗生物类似药注射液）、 SULINNO®（阿达木单抗生物类似药注射液）、HALPRYZA®（利妥昔单抗生物类似药注射液）和 Pemazyre®（培米替尼口服抑制剂）——正式获准在中国上市, 1 项资产的 NDA 正在接受 NMPA 审查，信迪利单抗在美国的生物制剂许可申请 (BLA) 接受，5 项资产处于 3 期或关键临床试验，另外 15 项分子处于临床研究中。
信达生物打造了一支国际化的高端生物药物研发和商业化人才团队，其中包括多名全球专家。公司还与礼来公司、Adimab、Incyte、MD安德森癌症中心、韩美等国际合作伙伴达成战略合作。Innovent 努力与众多合作者合作，帮助推动中国生物制药行业的发展，提高药物供应并提高患者的生活质量。