马里兰州波托马克--（美国商业资讯）--（纽约证券交易所美国股票代码：IGC），印度全球化资本公司（“IGC”或“公司”）今天宣布完成对 IGC 大麻的第一阶段临床试验基于研究的新药 IGC-AD1，用于阿尔茨海默病患者。如前所述，IGC 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(i) 条向美国食品和药物管理局 (“FDA”) 提交了 IGC-AD1。IGC 于 2020 年 7 月 30 日获得 FDA 批准进行第一阶段试验。
该 1 期试验的主要终点是安全性和耐受性。根据这项研究，并经 FDA 同意，总体而言，基于大麻的研究药物 IGC-AD1 是安全的，阿尔茨海默氏症试验参与者的耐受性良好。安全性和耐受性数据已在 IGC 的年度报告中提交给 FDA。
该试验是针对 12 名患有阿尔茨海默病的参与者进行的。参与者代表患有多种合并症和轻度至中度阿尔茨海默病的虚弱老年人群。每个参与者都有一名看护人帮助管理每日报告。对于这项第一阶段试验，参与者的平均年龄为 80.9 岁，平均体重为 141.2 磅，其中 66.7% 为女性，33.3% 为男性。
该试验的次要终点，包括药代动力学、基因分型、神经精神病学清单和自杀严重程度的测量也已经完成。我们希望在数据可用时和提交给 FDA 后报告这些数据。在此阶段，无法保证此辅助数据将显示的结果或将满足我们的任何期望。
据 IGC 所知，这是第一次在阿尔茨海默病患者身上使用低剂量天然四氢大麻酚 (“THC”) 与另一种分子的人体临床试验。THC 是大麻植物产生的大麻素类天然产品的精神活性成员。IGC 希望，随着未来获得 FDA 批准的适当进一步试验的成功结果，IGC-AD1 可以帮助缓解全球预计到 2030 年将受到阿尔茨海默病影响的 5000 万人中的一些人（WHO，2020）。
关于 IGC：
India Globalization Capital, Inc. (IGC) 致力于开发针对阿尔茨海默病和疼痛等适应症的大麻素疗法。它经营两条业务线，基础设施和生命科学，总部位于马里兰州波托马克。