Mesoblast 的 股价在 2021 年 8 月的最后一天下跌，此前这家总部位于墨尔本的生物技术公司被告知其针对 COVID-19 的研究性呼吸治疗需要进行另一项试验，才能获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权（EUA）。食品药品监督管理局）。
在其 2021 年全年财务业绩中，该公司表示，它 在 6 月与美国食品和药物管理局会面， 因为它寻求对 remestemcel-L (Ryoncil) 的 EUA 指定。该药物旨在治疗患有中度或重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 并依赖机械呼吸机的 COVID-19患者。
这是 FDA 第二次要求 Mesoblast 提供更多证据来支持该药物的商业用途。2020 年 10 月，该公司被要求 提供更多 有关治疗效果的数据，然后才能获得任何批准。
监管机构在其最新指南中表示，在开始其计划的 III 期临床试验之前，Mesoblast 应建立并提高不同 remestemcel-L 批次之间制造的效力和一致性。具体而言，需要对 COVID ARDS 进行额外的临床研究。如果结果在统计上是积极的，则可以将这项研究的数据与涵盖 222 名患者的早期试验相结合，以支持其对 EUA 的竞标。
正在进行的效力分析似乎提供了积极和完善的体外结果，尽管这些发现以及产品在实际中的表现仍然是理论上的。
Mesoblast 还计划在今年第四季度与 FDA 的组织和高级治疗办公室（ OTAT ）举行会议，以解决与儿科类固醇难治性急性移植物抗宿主病（ SR-aGVHD ）相关的效力问题或 remestemcel-L ）。该测试是相关的，因为它也可能与为 COVID ARDS 寻找可行的疗法有关。
挫折导致该公司重新评估其全年的资产和负债，最终转化为税后亏损 9880 万美元，而 2020 财年为 7790 万美元。因此，股价下跌。根据行业报告，该公司的股票是当天表现最差的股票。
“8 月，我们签订了一项合同修正案，将其当前优先债务工具的只付息期至少延长至 2022 年 1 月，因此，在 2022 年 1 月之前不需要偿还贷款。Mesoblast 正在积极讨论中为该设施再融资，”该公司在一份声明中表示。
制造费用从上一年的 2530 万美元猛增至 2021 年的 740 万美元至 3270 万美元，其中 92% 可归因于与 remestemcel-L 相关的支出。