美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 使用注射剂 KORSUVA (difelikefalin) 治疗因慢性肾病接受血液透析的成年患者的中度至重度瘙痒。
KORSUVA 是全球制药公司Vifor Pharma 和 Cara Therapeutics合作的产品 ，是一种一流的 kappa 阿片受体 (KOR) 激动剂，针对人体的周围神经系统。发现它在两个关键的 III 期试验中取得了成功：在美国进行的 KALM-1 和具有全球影响力的 KALM-2。另外 32 项临床研究提供了支持，称该药物通常耐受性良好。
KORSUVA 最近获得了其新药申请 (NDA) 的优先审查状态，这表明它可能是治疗这种严重疾病的重要贡献者。在 美国FDA 奖项优先审核，以治疗相比，标准的应用程序时，将提供治疗，诊断或预防严重疾病的安全性和有效性显着改善。
“ FDA 批准 KORSUVA 注射液是 Cara 的一个转型里程碑，也是大量患有中度至重度瘙痒症的成人血液透析患者的重大进步，” Cara Therapeutics 总裁兼首席执行官 Derek Chalmers 博士说。 , D.Sc.，在一份声明中。
“我们期待与我们的商业合作伙伴 Vifor Pharma 密切合作，在未来几个月内在美国推出 KORSUVA.注射剂。我们对参与我们 KALM-1 和 KALM-2 临床试验的患者表示最深切的感谢，研究调查人员，尤其是我们的员工，因为他们通过 10 多年的集体努力做出的承诺使这一重要的里程碑成为可能，”查尔默斯补充道。
Vifor Pharma 和 Cara 拥有在美国将 KORSUVA 商业化的独家许可。这笔交易使 Cara 和 Vifor 在该国非费森尤斯医疗诊所的利润分享地位中占有 60% 和 40% 的份额。根据先前的协议，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 和 Cara 同意按照 50-50 的利润分享安排将 KORSUVA 销售给美国的费森尤斯透析诊所。
目前，Vifor 和 Cara 正在处理 美国医疗保险和医疗补助服务中心 要求推进商业化和分发的文件。业内专家认为，KORSUVA 将于 2022 年第一季度开始上市，并可能在同年上半年报销。
“对靶向治疗存在显着未满足的医疗需求，我们相信 KORSUVA ™注射液可以从根本上改变接受透析的成年 CKD-aP 患者的治疗模式。我们致力于将这种一流的药物引入美国血液透析与我们的合作伙伴 Cara Therapeutics 一起尽快为患者提供服务，” Vifor Pharma 首席执行官 Abbas Hussain 在同一份新闻稿中指出。
KORSUVA 注射液不是联邦管制物质。副作用可能包括头晕、嗜睡和精神状态变化。适用于血液透析中度至重度瘙痒的CKD-aP患者。它尚未在接受腹膜透析的患者身上进行测试。