Seqirus，在预防流感的全球领导者和CSL有限公司的公司（ASX：CSL），在美国进行的一项新的观测安全研究中提出的调查结果是没有发现意外的有害怀孕期间接种该公司基于细胞的四价季节性流感疫苗 (QIVc) 的孕妇的妊娠结果。1这些数据于2021年7 月 30 日在妇产科传染病学会 (IDSOG) 会议上公布。
前瞻性观察队列研究评估了妊娠结局和胎儿或婴儿在任何三个月接种 QIVc 后感兴趣的事件。1独立科学咨询委员会 (SAC) 审查了这项研究的结果。1
“孕妇和最近分娩的人可能特别容易感染流感等传染病，”查尔斯顿母胎医学和研究作者克里斯托弗罗宾逊医学博士、MSCR说。“这些数据为孕妇安全使用季节性流感疫苗提供了进一步保证。”
孕妇被认为是流感的高危人群。2 怀孕期间免疫系统、心脏和肺部发生的变化会使孕妇和产后两周内的人更容易患上流感引起的严重疾病或并发症。2 流感疫苗接种是预防流感的最佳方式，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 每年都推荐季节性流感疫苗作为预防流感的最佳方式，适用于所有 6 个月及以上且没有禁忌症的人。3该建议也适用于孕妇。2
“这些数据为考虑接种疫苗以保护怀孕患者免受流感侵害的医疗保健提供者提供了有关意外妊娠并发症和/或胎儿结局的额外安全信息，” Seqirus 研究的首席临床科学家兼作者Josephine van Boxmeer说。“我们致力于帮助尽可能多的人预防流感，包括孕妇。”
这些临床数据是对越来越多的证据的补充，这些证据支持基于细胞的流感疫苗（如 QIVc）的安全性和实用性。4基于细胞的流感疫苗在美国销售为 FLUCELVAX ® QUADRIVALENT，在美国获准用于预防两岁及以上人群的流感疾病，目前正在接受美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查。 ) 为 6 个月大的儿童扩大年龄适应症。5
QIVc 采用基于细胞的流感疫苗制造工艺，是传统基于鸡蛋的制造工艺的替代方案。6基于细胞的流感疫苗旨在生产与世界卫生组织选择的疫苗完全匹配的疫苗。6,7基于细胞的流感疫苗技术可能比标准流感制造工艺提供更多优势，包括更具可扩展性和在流感大流行的情况下提供更快的生产。6
在美国，Seqirus 在北卡罗来纳州霍利斯普林斯经营着一家最先进的细胞制造工厂，专门与生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 合作建立，以提高基于细胞的疫苗制造能力和应对大流行性流感威胁。8去年，Seqirus 宣布计划在澳大利亚建立一个新的、世界一流的基于细胞的制造工厂，这将是南半球唯一的基于细胞的流感疫苗制造工厂。9
关于该研究
这项前瞻性观察性队列研究评估了胎儿或婴儿在任何三个月接种 QIVc 后的妊娠结局和感兴趣的事件，包括严重先天性畸形 (MCM)、早产和低出生体重。1该研究包括在北半球三个流感季节（2017/18、2018/19 和 2019/20）期间，在常规临床护理环境中使用五家妇产科诊所的美国孕妇。1
在为研究确定的 693 人中，3.9% 失访，665 人留在主要分析人群 (PAP) 中。1在所有登记的人 (n=693) 中，196 人 (28.3%) 在孕早期暴露于 QIVc，286 (41.3%) 在孕中期暴露，211 (30.4%) 在孕晚期暴露。1
这项研究的结果由独立的科学咨询委员会 (SAC) 审查，结果表明，当孕妇接种 QIVc 疫苗时，没有出现意外的妊娠并发症和/或不良胎儿结局。1
关于季节性流感
流感是一种常见的传染性季节性呼吸道疾病，可能会导致某些人患上严重疾病和危及生命的并发症。10 流感可导致不同的临床症状，从轻度到中度呼吸道疾病到严重并发症、住院，在某些情况下甚至死亡。10 CDC 建议为 6 个月及以上且没有任何禁忌症的人每年接种疫苗。3由于流感病毒可能会在出现症状前一天和发病后 5 至 7 天之间传播给他人，因此该疾病很容易传播给他人。10CDC 报告估计，在 2019/20 流感季节期间，美国估计有 405,000 例流感相关住院治疗11 由于接种疫苗后大约需要两周时间才能在体内产生有助于预防流感病毒感染的抗体，建议人们在流感开始在社区传播之前接种疫苗。12 CDC 建议人们在 10 月底之前接种疫苗。12对于未怀孕的成年人，应避免过早接种疫苗（例如，在 7 月或 8 月），除非担心以后可能无法接种疫苗，因为这可能会在以后降低对流感感染的保护流感季节。3但是，稍后接种疫苗仍然是有益的，并且应在整个流感季节继续提供疫苗接种，甚至到 1 月或更晚。12