特拉华州威尔明顿--( BUSINESS WIRE )-- Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就 retifanlimab 的生物制剂许可申请 (BLA) 发出完整回应函 (CRL) ，一种静脉内 PD-1 抑制剂，用于治疗已进展或不能耐受铂类化疗的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌 (SCAC) 成人患者。
完整的回复函指出，FDA 无法批准目前形式的申请。与肿瘤药物咨询委员会在 2021 年 6 月 24 日的建议一致，FDA 确定需要更多数据来证明瑞替凡利单抗治疗晚期或转移性 SCAC 患者的临床益处。Incyte 正在审查这封信，并将与 FDA 讨论后续步骤。
Incyte 首席执行官 Hervé Hoppenot 说：“在一线化疗后出现进展的 SCAC 患者目前还没有获得批准的治疗方案。“鉴于 ODAC 的建议，我们对 FDA 的决定并不感到惊讶，但我们感到失望。我们将继续致力于推进科学，为未满足医疗需求的患者寻找解决方案，我们将确保与 FDA 密切协调，以解决反馈并确定对 retifanlimab 进行审查的后续步骤。”
BLA 提交是基于 2 期 POD1UM-202 试验的数据，该试验评估了瑞替凡利单抗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性 SCAC 患者中的数据，这些患者已经进展、不适合或不耐受铂类化疗。