2021 年第二季度，多家生物制药公司启动了针对一系列疾病的临床项目。据BioSpace在其编译的数据2Q2021临床报告，有超过55点不同的候选药物亮绿灯由美国食品和药物管理局（FDA）的临床研究，包括多个肿瘤资产。
虽然不可能突出每种潜在药物，但 BioSpace 研究了五种更有趣的候选药物。
总部位于新加坡的Moleac被批准用于其用于外伤性脑损伤的研究候选 MLC1501的I 期研究。MLC1501 是一种草药配方，最初研究用于中风后恢复。该资产正在进行针对该适应症的第一阶段研究。在其临床计划中，Moleac 希望证明候选药物对创伤性脑损伤患者的功能性神经功能恢复的安全性和有效性。
6 月，FDA 得到正式认可的 Seres Therapeutics的研究药物 SER-155 作为一种潜在疗法的Ib 期研究，旨在降低免疫功能低下患者的胃肠道抗生素耐药细菌感染、菌血症和移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率，包括接受同种异体造血治疗的患者干细胞移植（HSCT）。抗生素耐药性感染和 GvHD 是器官和干细胞移植的常见且严重的并发症。SER-155 是一种研究性口服、培养微生物组治疗剂。
Jounce Therapeutics及其合作伙伴Gilead Sciences 获得批准，开始对抗 CCR8 抗体 JTX-1811 进行I 期研究。该资产现在将成为吉利德公司产品线的一部分，名称为 GS-1811，是一种单克隆抗体，旨在消除免疫抑制性肿瘤浸润性 T 调节 (TITR) 细胞。该药物的靶点是 CCR8，这是一种富含 TITR 细胞的趋化因子受体。当药物资产与 CCR8 结合时，它会通过增强抗体依赖性细胞毒性机制来靶向 TITR 细胞进行消耗。
位于马里兰州的Arcellx 获得许可，启动多发性骨髓瘤的I 期研究。该公司将评估 ACLX-001，一种工程细胞疗法，作为该疾病的潜在治疗方法。ACLX-001是该公司可控和适应性细胞疗法ARC-SparX平台的首个临床应用。第一阶段研究预计将于 2021 年下半年开始。
Exelixis获得批准，启动XB002治疗晚期实体瘤患者的I 期研究。该公司认为，与早期的组织因子靶向 ADC 相比，XB002具有改善治疗指数的潜力。XB002 是一种 ADC，由与细胞毒剂偶联的针对组织因子的人单克隆抗体组成。在整个临床前开发过程中，XB002 显示出了希望。数据显示 XB002 表现出显着的肿瘤生长抑制作用，并且在某些情况下，在实体瘤中完全消退。
停止的程序
并非所有用于 I 期开发的药物都会通过临床和监管障碍。正如预期的那样，在第二季度出现了一些临床失败。其中很大一部分是针对 COVID-19 的研究性治疗，包括两个罗氏支持的项目。这家瑞士制药巨头挑选了一种从Amgen获得许可的单克隆抗体以及一种 IL-22 抑制剂，这两种抑制剂都在针对 COVID-19 相关肺炎进行评估。罗氏还终止了在 COVID-19 中使用 RG7880（efmarodocokin alfa）的 II 期研究。与单克隆抗体 astegolimab 一样，罗氏希望与 IL-22 结合的 efmarodocokin alfa 能够有效预防 COVID-19 相关肺炎的疾病恶化。
在与美国食品和药物管理局会面后确定需要进行额外的临床研究后，默克 还终止了其在收购 Oncoimmune 中获得的 COVID-19资产。自 MK-7110 终止以来，默克已将其与 COVID-19相关的资源集中在莫奈拉韦的开发上，该公司正在与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发。
除了 COVID-19 资产外，其他终止的计划包括 湿性 AMD 候选药物在诺华开发的三项试验中，特发性肺纤维化药物正在从加拉帕戈斯 NV和两个开发中评估 feladilimab 的中期研究由葛兰素史克公司开发。
FDA 批准
虽然有一些失败，但第二季度也看到了一些监管方面的胜利，FDA 批准了 13 种不同的新药。
这些批准包括Jazz Pharmaceuticals的新白血病药已针对那些对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产生超敏反应的患者。在FDA批准Rylaze用作在儿童和成人患者的治疗ALL或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的化疗方案的组成部分。Rylaze 是唯一一种重组欧文氏天冬酰胺酶制造产品，可在整个治疗期间提供具有临床意义的天冬酰胺酶活性水平。
第二季度还标志着百健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm 获得批准。Aduhelm被批准在六月下加速批准由FDA。由于该机构的咨询委员会压倒性地拒绝了该药物，该批准引起了极大的争议。本月早些时候，FDA批准了一个更新的标签，强调该药物只能用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者。美国众议院的一个委员会还计划调查批准程序以及该药物的定价，该药物的定价为每年 56,000 美元。
SCYNEXIS 还获得了 Brexafemme（ibrexafungerp 片剂）的批准，这是一种用于外阴阴道念珠菌病（也称为阴道酵母菌感染）患者的口服治疗药物。Brexafemme 是 20 多年来第一个获批的新型抗真菌药物。该公司预计在今年下半年推出 Brexafemme。
Alkermes的精神分裂症和双相 I 型障碍药物 Lybalvi 也获得了批准 。它被批准作为这些适应症的维持单一疗法或作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助疗法用于躁狂或混合发作的急性治疗。Lybalvi 的批准面临着艰难的道路。去年 12 月， FDA就 Alkermes 位于俄亥俄州威尔明顿的工厂生产的片剂的包衣工艺向 Alkermes发出了完整回应函。没有与 CRL 相关的临床问题。在解决了 FDA 提出的制造问题后，Alkermes 于 12 月底重新提交了新药申请。