DBV Technologies 的股价在盘前交易中上涨了 15% 以上，从该公司周二的亏损中反弹，此前该公司宣布计划 启动一项新的 III 期研究 ，针对 4 至 11 岁对花生过敏的儿童改良 Viaskin 花生贴片。
在美国食品和药物管理局 去年发布了完整的回应信后，总部位于法国的 DBV Technologies 正在推进一项新研究 。在其 2020 年 CRL 中，FDA 指出了对贴片部位粘附对贴片功效的影响的担忧，并指出需要对贴片进行修改。该机构还指出，需要生成补充临床数据来支持修改后的贴片，这需要一项新的研究。
新的 III 期研究将包括 Viaskin 花生贴剂的增强版本，比 FDA 最初拒绝的贴剂大约 50%。该公司表示，修改后的贴片在健康成人 CHAMP 研究中的表现优于原始贴片。
这不是 DBV 的第一次延迟。该公司于 2018 年首次提交了 Viaskin Peanut 的 BLA。 然而， 在监管机构寻求有关制造程序和质量控制的更多数据后，该公司于当年年底撤回了申请。
DBV 指出，FDA 寻求对其开发计划采取循序渐进的方法。具体而言，监管机构对一项名为 STAMP 的为期六个月的安全性和粘附性研究开始之前的过敏原吸收/运输可比性研究的数据感兴趣。然而，该公司选择了一条不同的路线，进行一项新的 III 期安慰剂对照研究。DBV 首席执行官丹尼尔·塔斯 (Daniel Tasse) 表示，FDA 建议的路线是不可预测的，可能会延迟监管程序。
Tasse 表示，他们相信一项新的 III 期研究将能够生成强大的数据集，以支持 Viaskin Peanut 的发展。
“我们相信 Viaskin Peanut 是目前服务不足且急切等待选择的患者的可行治疗选择。尽快为他们提供安全、有效和方便的产品是我们的首要任务，”塔斯在一份声明中说。
除了宣布启动一项新的 III 期研究外，DBV 周二还表示，它已撤回了与欧洲药品管理局 Viaskin Peanut 的营销授权申请。Viaksin Peanut 目前正在接受 EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 的审查。
该公司决定撤回申请是基于 CHMP 认为提交的数据不足。该公司进行的新的 III 期研究可能会产生必要的数据来支持欧洲的申请以及美国的申请
DBV 首席医疗官 Pharis Mohideen 表示，该公司希望推出最强大的应用程序，一项新的研究有望产生必要的数据类型。
“该团队在设计新的 III 期关键试验方案以支持美国和欧洲监管途径时一直深思熟虑和分析。对花生过敏患者非常需要有效且耐受性良好的疗法，我们致力于尽快将 Viaskin Peanut 带给患者和医生，”Mohideen 在一份声明中说。