Basilea Pharmaceutica Ltd. (SIX: BSLN) 今天报告说，其合作伙伴 Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei Pharma) 正计划提交一份新药申请 (NDA)，以获得抗真菌药艾沙康唑 (Cresemba ® ) 在日本的上市许可关于最近完成的深部真菌病第 3 阶段研究的积极结果。Asahi Kasei Pharma 计划在稍后的时间点公布该研究的顶线结果。
3 期、多中心、开放标签研究招募了 103 名患者，正在评估静脉注射或口服艾沙康唑治疗深部真菌病（包括侵袭性曲霉病、慢性肺曲霉病）的日本成年患者的安全性和有效性。 CPA)、毛霉菌病和隐球菌病。1研究的主要终点是安全性，即治疗后发生不良事件的患者比例，该研究包括伏立康唑作为曲霉病患者的活性对照药。患者招募于 2021 年 1 月完成。2
首席执行官 David Veitch 表示：“我们祝贺我们的合作伙伴 Asahi Kasei Pharma 在日本成功完成了第三阶段研究。这是对艾沙康唑在治疗严重真菌感染中的效用的另一个确认。我们现在期待在今年晚些时候提交上市许可申请，目标是让日本的患者可以使用艾沙康唑，这是商业上最重要的新市场机会之一。”
Basilea 和 Asahi Kasei Pharma 之间的合作伙伴关系于 2016 年 9 月建立。根据协议条款，Asahi Kasei Pharma 获得了在日本开发和商业化艾沙康唑的独家许可。Basilea 收到了 700 万瑞士法郎的预付款，并且在实现监管和商业里程碑后，将有资格获得最多约 6000 万瑞士法郎的额外付款。Basilea 还将在日本的产品销售中获得两位数的分层特许权使用费。
迄今为止，Cresemba 已在近 60 个国家获得批准，目前在 53 个国家/地区上市，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外的其他几个国家。截至 2021 年 3 月的 12 个月内，Cresemba 的“市场内”总销售额为 2.66 亿美元，同比增长 18%。3
关于艾沙康唑（Cresemba）
Isavuconazole 是一种静脉注射 (iv) 和口服唑类抗真菌药，商品名为 Cresemba。在 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国，艾沙康唑被批准用于治疗侵袭性曲霉病成年患者和不适合使用两性霉素 B 的成年毛霉菌病患者的治疗。4 Cresemba 在美国和欧洲及其他地区的其他几个国家也获得批准。5由于其批准的适应症，它在美国、欧洲和澳大利亚获得了孤儿药称号。Basilea 已签署多项艾沙康唑许可和分销协议，覆盖美国、欧洲、中国、日本、拉丁美洲、亚太地区、中东和北非地区、加拿大、俄罗斯、土耳其和以色列。