结核病每年导致 140 万人死亡，这是最近才被 COVID-19 超过的传染病死亡人数。
COVID-19 逆转了多年来在结核病应对方面取得的进展，使更多人丧生，并加剧了全球结核病问题的紧迫性。
MTBVAC 是一种非常有前景的候选疫苗，有可能用作婴儿 BCG 疫苗接种的替代品，以及预防青少年和成人的结核病。
PORRIÑO、西班牙和纽约--(美国商业资讯)-- 西班牙生物制药公司 Biofabri 和IAVI是一家专注于开发针对传染病和被忽视疾病的疫苗和抗体的国际非营利研究组织，今天宣布他们打算合作进行结核病疗效试验(TB) 候选疫苗 MTBVAC。
该候选产品由西班牙萨拉戈萨大学的 Carlos Martin 博士设计，获得许可，由 Zendal 集团的子公司 Biofabri 与萨拉戈萨大学、IAVI 和欧洲合作制造和开发 -结核病疫苗倡议 (TBVI)。
MTBVAC 将于今年完成 II 期评估，是最有前途的新型结核病疫苗之一。 该 唯一可用的结核疫苗， 卡介苗（BCG），并不能阻止原发感染，并具有预防肺结核成人，谁，与青少年一起，主要负责结核病传播效果有限。第一剂 BCG 疫苗是在 100 年前的 7 月 18 日星期日交付的。
这一宣布是在过去一年中保护人们免受 COVID-19 感染的众多疫苗的开发速度惊人之际发布的。
“全球推出 COVID-19 疫苗的紧迫性当之无愧地受到前所未有的关注。与此同时，全球对疾病控制的关注是一个加倍努力并试图消灭结核病的机会，一旦 COVID-19 消退，结核病将恢复其作为全球传染病死亡主要原因的地位，”说IAVI 总裁兼首席执行官 Mark Feinberg 博士。
“我们在 COVID-19 中看到，充足的投资和公私伙伴关系对于疫苗的成功、快速开发至关重要。同样，全球协同努力对于开发有效的结核病疫苗至关重要。我们希望获得全球公共和私人卫生资助者和合作伙伴的支持，以推进这种有潜力的候选疫苗，该候选疫苗有可能解决紧迫的未满足需求并成为解决结核病流行问题的一部分。”
欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系 (EDCTP) 已承诺支持新生儿 MTBVAC 的 III 期试验，该试验计划于 2021 年在几个非洲国家开始。 IAVI 将支持 MTBVAC 的开发和进一步资源动员，包括针对青少年/成人审判。TBVI 还将支持正在进行的试验准备工作。
Biofabri 首席执行官 Esteban Rodríguez 表示：“Biofabri 和 Zendal 集团很高兴能够得到 IAVI 和 TBVI 等两个受人尊敬的国际组织的支持，以实现我们在全球范围内提供结核病疫苗的目标。”
“我们很自豪 MTBVAC 菌株是在西班牙这里设计的，我对 MTBVAC 之前和正在进行的试验的有希望的数据表明我们正朝着正确的方向前进，对此我持谨慎乐观的态度。成人和新生儿的 II 期剂量范围研究正在进行中，令人鼓舞的是，尚未发现安全问题。我们将从这些研究中选择一个确定的剂量，以进行功效研究，如果这些试验的结果取得成果，我们也将同样为在当地生产救生疫苗而感到自豪。”
如果 MTBVAC 被证明是安全有效的，Biofabri 将与 IAVI 合作，确保 MTBVAC 的制造和供应量足够给新生儿、婴儿、青少年和成人，并且可以在低收入和中等收入国家以可承受的价格获得。
结核病和 COVID-19
结核病一直是世界上最大的传染病杀手，估计每年造成 140 万人死亡，其中 10% 是儿童。在过去两年中，这些数字仅被 COVID-19 超过。2019 年约有 1000 万人患有肺结核，该疾病是全球 10 大死亡原因之一。
COVID-19 将先前在结核病应对方面的进展逆转了 10 年，导致结核病病例检测显着下降。遏制结核病伙伴关系估计，由于 COVID-19，未来四年内将有 140 万人死于结核病。疫苗比以往任何时候都更加紧迫。
耐药/耐多药结核病（DR/MDR TB）正成为一个日益严重的问题，2019 年约有465,000 例病例。DR/MDR TB 治疗艰巨、昂贵，而且并不总是成功。预防结核病的疫苗将对 DR/MDR TB 问题产生重大影响。
MTBVAC
MTBVAC 是唯一一种正在开发的减毒活结核分枝杆菌疫苗。目前，它的开发有两个目的：作为一种比 BCG 更有效和可能更持久的新生儿疫苗，以及用于预防成人和青少年的肺结核疾病，目前还没有针对这些人群的有效疫苗。
两项 II 期试验正在进行中，一项由 EDCTP 支持并由 Biofabri 在南非的婴儿中赞助，另一项由 IAVI 赞助并由美国国立卫生研究院和美国国防部通过其国会指导的医学研究计划提供支持。结果预计将在 2021 年末公布。
2021 年初发表的一项研究（White 等人，NPJ Vaccines 2021）表明，与相同剂量的 BCG 相比，单剂量的 MTBVAC 可显着更好地保护恒河猴的结核分枝杆菌气溶胶暴露。这证实了恒河猴接种 MTBVAC 后诱导的免疫反应反映了 MTBVAC I 期临床试验中的免疫反应。
Biofabri 认为 IAVI 是这一重要候选疫苗端到端开发的重要合作伙伴，因为合作伙伴开始对新生儿/婴儿和青少年/成人适应症进行功效研究。IAVI 将支持 Biofabri 进行新生儿/婴儿适应症的准入计划以及青少年和成人研究的开发和实施。合作伙伴正在积极寻求资助者以支持青少年/成人适应症的临床开发。
一个全球项目
该协议在以下盟友发挥重要作用的项目中，在推进有前景的结核病候选疫苗的开发方面又迈进了一步，尤其是针对低收入和中等收入国家：
艾维。IAVI 是一家总部位于美国并在欧洲、非洲和印度设有办事处的非营利性科学研究组织，致力于开发针对 HIV、结核病、新发传染病（包括 COVID-19）和被忽视疾病的疫苗和抗体，其目标是全球使用权。它为评估目前处于临床开发阶段的大多数领先的结核病疫苗候选疫苗做出了贡献，并在南非拥有一支经验丰富的结核病疫苗临床研究团队。
Biofabri是一家生物制药公司，成立于 2008 年，旨在研究、开发和制造人类疫苗。BIOFABRI 专注于人类健康，拥有强大的技术、研究和制造能力，以及在生物技术方面的良好记录。Biofabri 负责 MTBVAC 的制造和临床开发。
Biofabri 是 Zendal 集团的一部分，Zendal 集团是一家西班牙生物制药企业集团，专门从事人类和动物健康的生物技术和医药产品的开发、制造和商业化。
TBVI . 结核病疫苗倡议是一个非营利性基金会，致力于发现和开发新的、安全的、有效的结核病疫苗，让所有人都能获得和负担得起。作为产品开发协会 (PDA)，TBVI 整合、转化和优先考虑研发工作，以发现和开发新的结核病疫苗和生物标志物以供全球使用。TBVI 提供支持其合作伙伴研发工作的基本服务：来自学术界、研究机构和私营企业在结核病疫苗领域的 50 个合作伙伴。
尤尼扎。西班牙萨拉戈萨大学是埃布罗河谷技术创新的主要中心。它参与不同的交流项目，与欧洲、拉丁美洲和美国的大学和研究中心合作。来自 CIBERES 相关大学的微生物学家领导了实验疫苗 MTBVAC 的研究和随后的发现。在 TBVI 联盟内，MTBVAC 发现阶段包括由独立实验室和研究小组进行的严格临床表征。