从第三阶段皇帝保存完好的试验结果，背线，今天宣布，勃林格殷格翰公司和礼来公司，显示Jardiance®（恩格列净）显著降低心血管（CV）死亡或住院治疗心脏衰竭（HF）的风险HF患者保留降低的射血分数 (HFpEF)。
根据EMPEROR-Reduced 试验的结果，Jardiance 最近获得了欧盟委员会的批准，用于治疗射血分数成人 HF 患者。该疗法目前在美国未被批准用于 HF
在 EMPEROR-Preserved 试验中，研究人员将安慰剂与 Jardiance 10 mg 进行比较，以降低患有或不患有 HFpEF 的糖尿病患者的心血管死亡或因 HF 住院的复合风险。
根据勃林格和礼来的声明，Jardiance 显着降低了复合终点的风险。顶线结果很快将在 8 月 27 日举行的 2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。
勃林格 (Boehringer) 和礼来 (Lilly) 表示，他们打算在今年某个时候将这种疗法提交监管部门批准。
医学博士 Mohamed Eid 医学博士 MPH 发表声明说：“临床上没有任何批准的疗法被证明可以改善 HFpEF 患者的预后，在这种已经普遍且日益普遍的心力衰竭形式中留下了显着未满足的医疗需求。” , Boehringer 临床开发和医学事务、心脏代谢和呼吸医学副总裁。“来自 EMPEROR-Preserved 试验的全部数据标志着心力衰竭可能的新篇章，支持 Jardiance 成为第一个 SGLT2抑制剂的潜力，用于治疗射血分数保留或降低的心力衰竭成人人群。 ”
在 III 期 EMPEROR-Reduced 试验中，研究人员发现，与安慰剂相比，Jardiance 还显着降低了 HFrEF 患者的心血管死亡或住院治疗的相对风险约 25%。
根据EMPEROR-Reduced 试验的结果，美国食品和药物管理局目前正在审查Jardiance的补充新药申请（sNDA），目的是降低HFrEF患者的心血管死亡或因 HF 住院的风险。勃林格和礼来表示，应该在今年晚些时候做出关于 sNDA 的决定。
HFrEF 和 HFpEF 试验的新发现为 Jardiance 提供了希望，此前FDA 拒绝了这些公司去年申请 2.5 毫克剂量的胰岛素治疗 1 型糖尿病药物的申请。
其他研究正在调查 Jardiance 对 HF 高危患者的 HF 住院率和心脏病发作后死亡率的影响。其他研究正在研究 Jardiance 对慢性肾病的影响。
EMPEROR-Preserved 试验以糖尿病患者为特征，礼来公司正积极寻求以另一种研究糖尿病药物（tirzepatide）占据主导地位。在最近发表在《柳叶刀》上并在美国糖尿病协会第 81 届科学会议上发表的一项研究中，礼来发现用 tirzepatide 治疗与A1C显着降低2.07% 相关。此外，与安慰剂相比，研究性疗法使体重减轻了 11%。
礼来表示，这项名为 SURPASS-1 试验的研究的积极结果为在 2021 年底之前提交监管部门批准提供了基础。
糖尿病领域的另一主要参与者诺和诺德也在 ADA 会议上提交了每周一次 2 毫克剂量的可注射 Ozempic（semaglutide）的阳性试验数据。据该公司称， IIIb 期 SUSTAIN FORTE 试验发现，与 1 毫克剂量的药物相比，2 毫克剂量的 Ozempic 与 A1C 显着降低有关。