以色列生物学研究所（IIBR）报告说，成功的挑战研究使用了人类ACE2转基因小鼠，该小鼠接种了由C1-细胞生产的SARS-CoV-2-S-RBD候选疫苗
DYAI-100在小鼠的临床前研究中产生了高水平的中和抗体，支持其促进出色的免疫原性应答的潜力
DYAI-100已在全球的学术，工业和政府研发小组的十项动物试验中进行了评估
与合同研究组织CR2O合作，以管理和支持DYAI-100的进一步临床前和临床开发
毒理学研究预计将于2021年第二季度开始
人体首次1期临床试验预计于2021年2月开始
使用DYAI-100进行的成功的1期临床试验将有助于验证C1细胞生产的蛋白质抗原对人类安全
在研发DYAI-100的同时，Dyadic正在设计其他C1细胞，以生产用于单价和多价候选疫苗的SARS-CoV-2变体抗原。
2021年3月18日，佛罗里达州朱庇特（GLOBE NEWSWIRE）-Dyadic International，Inc.。（“ Dyadic”，“我们”，“我们”，“我们的”或“公司”）（纳斯达克股票代码：DYAI），一家全球性生物技术公司，致力于进一步改进，应用和部署其专有的C1细胞蛋白质生产平台，以今天宣布公司最初的C1生产的SARS-CoV-2-S-RBD候选疫苗DYAI-100正在加速实现预期的安全性，从而加快开发速度，降低生产成本并提高生物疫苗和药物在灵活的商业规模上的性能。和初步疗效首先在人类1期临床试验中。Dyadic已与CR2O（一家专注于疫苗学的全方位服务的全球合同研究组织）签订了一项总服务协议，以管理DYAI-100的临床前和临床开发。
CR2O的首席科学官Albert Osterhaus教授评论说：“为应对COVID-19大流行，制药公司在不到一年的空前时间内开发了疫苗。为此，在与战略合作伙伴的密切合作下，他们实施了包括使用mRNA，病毒载体和新型佐剂在内的最新技术。为了在全球范围内有效对抗COVID-19大流行，现在急需低成本，大规模生产的第二代关注疫苗。为此，与Dyadic合作使用其高产的真菌C1细胞蛋白质生产系统似乎是一个合乎逻辑且充满希望的前进之路。”
“持续不断的毁灭性COVID-19大流行需要新的关注疫苗方法，不仅要安全，有效和具有保护性，而且可以扩大规模，以可承受的价格满足全球数十亿剂疫苗的需求。我们很荣幸能与Dyadic及其战略合作伙伴合作，开发出一种负担得起的，可扩展的，防护性的和安全的疫苗，以抗击这种继续影响我们日常生活的疾病。” CR2O首席执行官Hadil Es-Sbai补充说。
Dyadic的首席科学官Ronen Tchelet博士补充说：“将DYAI-100投入人类第一阶段的临床试验是Dyadic International的一个重要里程碑。我们相信，展示DYAI-100和潜在候选疫苗在人类中的安全性和初步功效，将为Dyadic及其合作者制造，合作和商业化用于人和动物保护的疫苗提供大量机会。借助CR2O，我们将继续努力开发可快速，高效生产的安全，有效和保护性候选疫苗，这些候选疫苗非常适合关注多价疫苗变体的全球商业化。C1细胞产生的SARS-CoV-2-S-RBD的临床前结果表明安全性，IIBR在动物研究中的功效和保护作用，包括最近报道的成功的挑战研究，使用人类ACE2转基因小鼠接种了从C1-细胞产生的SARS-CoV-2-S-RBD候选疫苗。此外，随着SARS-CoV-2病毒继续突变为不同的关注变体，我们正在开发候选疫苗，这些疫苗具有针对所关注的SARS-CoV-2变体提供更广泛疗效的潜力。”
Dyadic的创始人兼首席执行官Mark Emalfarb表示：“我们已经证明了有效制造从C1细胞产生的大量可负担得起的重组蛋白抗原的潜力。该临床计划将为Dyadic带来两项关键的战略进展，证明从C1细胞产生的重组疫苗抗原在人类受试者中既安全又具有免疫原性。Dyadic的策略是制造，合作和商业化安全，有效和保护性的人和动物疫苗，包括SARS-CoV-2的关注变体。在开发DYAI-100的同时，Dyadic正在设计其他C1细胞系，以生产用于单价和/或多价疫苗候选物的SARS-CoV-2变体抗原。”
关于CR2O
CR2O是提供全方位服务的CRO，专门从事管理和运营针对传染病干预措施的临床开发活动。在过去的十年中，CR2O临床专家为30多个国家/地区的100多项临床试验做出了贡献。CR2O总部位于荷兰乌得勒支附近，将继续结合其科学专业知识和卓越运营，以满足病毒学领域未满足的医疗需求。有关更多信息，请访问www.cr2o.nl。
关于Dyadic International，Inc.
Dyadic International，Inc.是一家全球生物技术公司，正在开发它认为将基于杂色嗜热菌（Thermothelomyces heterothallica）（原名Myceliophthora thermophila）的潜在重要生物药物基因表达平台。 ，名为C1。能够开发和大规模生产低成本蛋白质的C1微生物有潜力进一步发展成为安全有效的表达系统，这可能有助于加快开发速度，降低生产成本并改善生物制剂的性能。灵活的商业规模的疫苗和药品。Dyadic正在使用C1技术和其他技术来进行研究，开发和商业活动，以开发和生产人类和动物疫苗和药物，例如病毒样颗粒（VLP）和抗原，单克隆抗体，Fab抗体片段，Fc-融合蛋白，生物仿制药和/或生物仿制药以及其他治疗性蛋白质。正在进行其他某些研究活动，包括探索使用C1开发和生产某些代谢物和其他生物制品。Dyadic与其合作伙伴和合作者进行研发合作，许可安排和其他商业机会，以利用这些技术的价值和利益来开发和制造生物药物。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增加，Dyadic相信C1技术可能有助于将生物疫苗，药品和其他生物产品更快，更大量，更低成本地推向市场，并为药物开发商和制造商带来新的特性，并改善了患者和医疗系统的使用率和成本，但最重要的是挽救了生命。Dyadic与其合作伙伴和合作者进行研发合作，许可安排和其他商业机会，以利用这些技术的价值和利益来开发和制造生物药物。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增加，Dyadic相信C1技术可能有助于将生物疫苗，药品和其他生物产品更快，更大量，更低成本地推向市场，并为药物开发商和制造商带来新的特性，并改善了患者和医疗系统的使用率和成本，但最重要的是挽救了生命。Dyadic与其合作伙伴和合作伙伴寻求研发合作，许可安排和其他商业机会，以利用这些技术的价值和利益来开发和制造生物药物。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增加，Dyadic相信C1技术可能有助于将生物疫苗，药品和其他生物产品更快，更大量，更低成本地推向市场，并为药物开发商和制造商带来新的特性，并改善了患者和医疗系统的使用率和成本，但最重要的是挽救了生命。与合作伙伴和合作者的许可安排和其他商业机会，以利用这些技术的价值和利益来开发和制造生物药物。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增加，Dyadic相信C1技术可能有助于将生物疫苗，药品和其他生物产品更快，更大量，更低成本地推向市场，并为药物开发商和制造商带来新的特性，并改善了患者和医疗系统的使用率和成本，但最重要的是挽救了生命。与合作伙伴和合作者的许可安排和其他商业机会，以利用这些技术的价值和利益来开发和制造生物药物。随着发达国家和不发达国家人口老龄化的增长，Dyadic相信C1技术可能有助于将生物疫苗，药物和其他生物产品更快，更大量，更低成本地推向市场，并为药物开发商和制造商带来新的特性，并改善了患者和医疗系统的使用率和成本，但最重要的是挽救了生命。