总部位于加利福尼亚州福斯特城的吉利德科学公司 和总部位于丹麦巴格斯韦德的诺和诺德公司已扩大了在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）中的现有临床合作伙伴关系。NASH是非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的最严重形式。它与肥胖前期糖尿病和糖尿病的流行有关。它可以导致肝硬化，但在很少或不喝酒的人中可见。
两家公司计划进行IIb期临床试验，以评估诺和诺德的semaglutide，一种GLP-1受体激动剂以及吉利德FXR激动剂cilofexor与研究性ACC抑制剂速克司他的固定剂量组合，单独治疗或联合治疗患有代偿性肝硬化的患者（ F4），来自NASH。它将评估约440位患者及其治疗方法对改善肝纤维化和NASH的疗效。预计将于今年下半年开始招聘。
Semaglutide是Ozempic，Novo Nordisk每周一次的注射剂及其每日丸Rybelsus的活性成分，两者均用于治疗2型糖尿病。
吉利德分别从Nimbus Therapeutics和Phenex Pharmaceuticals那里获得了fisocostat和cilofexor。
2020年11月，吉利德（Gilead）和诺和诺德（ Novo Nordisk）提出了舒马鲁肽联合西罗非司酮和/或司可司他用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期概念验证临床试验的数据。他们在肝脏会议数字体验（TLMdX）中展示了结果。
该试验达到了其主要终点。这表明在患有NASH和轻度至中度纤维化的患者中，所有组合的耐受性均良好。最常见的副作用是胃肠道。在接受cilofexor的人身上看到的瘙痒最小。在所有组中，有5％至14％的参与者由于不良事件（AE）中断了任何试验。
在事后分析中，还有一些探索性终点评估了24周时肝脏健康的生物标志物。根据MRI质子密度脂肪分数（MRK-PDFF）和肝脏丙氨酸转氨酶（ALT）的测定，这些数据显示肝脂肪变性有统计学上的显着改善。与单独的semaglutide相比，这是在组合臂中。
该试验还使用振动控制的瞬时弹性成像（VCTE）和增强的肝纤维化（ELF）评估了肝脏的僵硬程度，显示所有组均下降，但没有统计学意义。
对24周肝脏健康生物标志物探索性功效终点的事后分析显示，在肝炎脂肪变性方面具有统计学上的显着改善，这可以通过MRI质子密度脂肪分数（MRK-PDFF）和肝损伤（通过血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）来衡量）来衡量）与单独使用semaglutide相比，在联合治疗组中）。在所有组中，肝硬度和增强肝纤维化（ELF）均下降，但无统计学意义。
诺和诺德执行副总裁兼研发部主管马丁·霍尔斯特·兰格（Martin Holst Lange）表示：“ NASH是一种高度未满足医疗需求的疾病，因为目前尚无药物可用于治疗这种可能危及生命的疾病。” “基于我们的概念验证试验的积极结果，我们希望与Gilead一起证明西莫鲁肽与cilofexor和fisocostat一起帮助NASH患者的潜力。”
NASH市场一直很难破解。在相当长的一段时间内，领先的公司被认为是具有FXR激动剂奥贝胆酸的Intercept Pharmaceuticals，但美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月拒绝了该药物的使用，理由是该药物的益处并未超过风险。 。
在2020年5月从elafibranor在NASH和纤维化中进行的III期RESOLVE-IT试验的阴性中期数据之后，法国的Genfit在7月停止了试验。
2020年8月，默克公司与Hanmi Pharmaceutical签订了独家许可协议，以开发，制造和商业化用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的依非贝格肽。Efinopegdutide是一种GLP-1 /胰高血糖素受体双重激动剂。它同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。在I和II期临床试验中，该药物已显示出对患有和不患有2型糖尿病的严重肥胖患者的安全性和有效性。
Decisive Markets Insights今天发布了一份有关NASH市场的报告，他们预计该报告将以7.15％的复合年增长率增长。目前最大的公司是Gilead和Novo Nordisk以及Immuron。澳大利亚的Immuron一段时间以来没有报道太多有关其NASH计划的消息。最近的一次出现在2018年3月，当时该公司在其IMM-124E II期NASH试验中报告了积极的成果。他们的产品IMM-124E是一种截然不同的方法。它是一种口服，每日三次，不吸收的，含有多克隆抗LPS免疫球蛋白的分子，旨在与肠道LPS和免疫系统相互作用，调节LPS相关的炎症并诱导耐受性。