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FDA暂时搁置了Inovio计划的II / III阶段COVID-19疫苗试验

2020-09-29    阅读量:30357    新闻来源:互联网     |  投稿

股价Inovio制药在上市前的这个上午的交易中暴跌逾34%,该公司报告了美国后,食品和药物管理局(FDA)放置在部分临床保持对公司的COVID-19候选疫苗的计划II / III期研究。

FDA暂时搁置了Inovio计划的II / III阶段COVID-19疫苗试验 中网时尚,stylechina.com

今天上午,总部位于宾夕法尼亚州的Inovio说,监管机构对有关候选疫苗本身的II / III期试验(INO-4800)以及该公司的Cellectra 2000输送装置还有其他疑问。Inovio说,部分临床搁置并不是由于发生了与公司正在进行的INO-4800扩展I期研究有关的任何不良事件。Inovio说,预计第一阶段研究将继续进行。此外,Inovio在公告中表示,部分临床保留不会影响公司的其他临床计划。


除上述少量信息外,Inovio没有就部分临床搁置披露太多。该公司表示,正在努力解决FDA提出的问题,并计划在10月对监管机构做出回应。然后,FDA将有最多30天的时间来回应并通知Inovio是否可以进行临床试验。Inovio表示,正在准备恢复审判,以便在战胜全球流行病中发挥作用。


6月下旬,Inovio宣布了INO-4800一期试验的积极中期数据。该公司表示,在中期数据中,有94%的接受者在接种两剂疫苗后第6周表现出总体免疫反应。在第8周时,疫苗似乎既安全又耐受良好,没有严重的不良事件。所有不良事件均为轻度,严重度为1级。大多数是注射部位发红。


本月初,不良事件导致阿斯利康的III期COVID-19疫苗研究暂停。在该研究中,英国一名接受实验性疫苗候选者的妇女因严重的神经系统疾病住院。此患者已从医院被释放,并且疫苗试验在英国恢复,但是在美国仍然暂停。


INO-4800是美国政府的“经编速度”(Operation Warp Speed)中包含的实验性疫苗之一,目标是在2021年1月之前提供一种疫苗。Inovio宣称该候选疫苗是唯一一种在室温下稳定的核酸疫苗。可以保存一年以上,并且不需要像Moderna和Pfizer和BioNTech正在开发的mRNA候选疫苗那样在运输或存储中冷冻。


本月初,Inovio与Thermo Fisher Scientific合作生产了COVID-19疫苗。赛默飞世尔(Thermo Fisher)预计,在产能达到峰值时,它每年可以生产至少1亿剂INO-4800。


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