北卡罗来纳州达勒姆和北京，2021 年 10 月 8 日/美通社/ -- Brii Biosciences Limited（“ Brii Bio ”或“公司”，股票代码：2137.HK）是一家跨国公司，为重大未满足疾病开发创新疗法医疗需求和巨大的公共卫生负担，今天宣布为其研究性 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）联合疗法 BRII-196/BRII-198（“联合疗法”）提交紧急使用授权 (EUA) 申请。 BRII-196/BRII-198") 与美国食品和药物管理局 (FDA)。支持 EUA 备案的数据将由公司滚动提交给美国 FDA。
EUA 申报基于 NIH 赞助的 3 期临床试验 ACTIV-2 的积极结果，其中 BRII-196/BRII-198 组合在统计学上显着减少了 78% 的住院和死亡，并提高了安全性。临床进展为严重疾病的高风险非住院 COVID-19 患者。在症状出现后早期（0-5 天）和晚期（6-10 天）开始治疗的参与者中观察到相似的有效率。该分析还显示，在第 28 天，治疗组的死亡人数为零，而安慰剂组的死亡人数为 8 人。在 28 天后的随访期间，每组中有 1 人死亡。在完成 EUA 提交、审查和批准后，Brii Bio计划与 FDA 密切合作，协调下一步对 BRII-196/BRII-198 组合的全面监管批准。
“我们对 BRII-196/BRII-198 在这项精心设计和执行的全球临床试验中开发过程中持续的积极临床结果和良好的安全性感到非常满意，我们打算在强大的临床证据，到广泛的临床进展的高风险COVID-19门诊病人的，说：”智宏，博士，董事长兼首席执行官的BRII生物。“如果获得紧急使用授权，我们有能力尽快加快 BRII-196/BRII-198 的生产，以满足对临床进展风险高的非住院 COVID-19 患者的治疗的持续需求整个美国”
此外，公司正在为已建立和新兴市场的 BRII-196/BRII-198 组合寻求额外的努力和监管备案，最初的重点是确保在进行临床试验以及在获得高效治疗方面存在重大差距的国家的准入已被识别。公司已向美国 FDA、中国国家药品监督管理局（NMPA）和中国香港卫生署提交研究性新药（IND）申请并批准联合治疗。公司正在中国进行更多研究，评估组合 BRII-196/BRII-198 的药代动力学和安全性以及低剂量组合 BRII-196/BRII-198 治疗 COVID-19 的 2 期疗效研究。
关于 BRII-196 和 BRII-198
BRII-196 和 BRII-198 是非竞争性的 SARS-CoV-2 单克隆中和抗体，来自康复的 COVID-19 患者。它们经过专门设计，可降低抗体依赖性增强的风险并延长血浆半衰期，从而获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区域提供了针对 SARS-CoV-2 的高度中和活性。
关于第 3 阶段 ACTIV-2
BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。最近 NIH 赞助的 ACTIV-2 试验第 3 阶段的中期结果表明，联合疗法使非住院 COVID-19 患者的住院和死亡联合终点的相对风险在统计学上显着降低了 78%。临床进展的风险（名义单侧 p 值 = 0.00001）。在症状出现后五天内接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中，2% (4/196) 进展至住院或死亡，而安慰剂组为 11% (21/197)。同样，在症状出现后 6 至 10 天接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中有 2% (5/222) 进展至住院或死亡，而接受安慰剂的受试者中有 11% (24/222)。与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198 治疗组 3 级或更高的不良事件 (AE) 不太常见，分别为 3.8% (16/418) 和 13.4% (56/419)，没有与药物相关的严重不良事件（观察到 SAE) 或输液反应。在明确证明临床和安全结果后，独立数据安全监测委员会 (DSMB) 允许提前发布中期结果，同时完整的研究随访仍在进行中。
这项研究是在世界各地的临床试验地点进行的，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾，在 2021 年 1 月至 7 月期间招募了患者——这是新型 SARS-CoV 在全球迅速出现的时期—— 2个变种。BRII-196/BRII-198 组合的临床疗效数据也将作为研究的一部分进行评估。体外电流 假病毒测试数据表明，BRII-196/BRII-198 组合保留了针对主要 SARS-CoV-2 变异的活性，包括以下常见的变异，B.1.1.7 (Alpha)、B.1.351 (Beta)、B .1.617.2 (Delta)、B.1.429 (Epsilon)、P.1 (Gamma)、C.37 (Lambda) 和 B.1.621 (Mu)。
关于Brii Bio
Brii Biosciences Limited（“ Brii Bio ”或“公司”，股票代码：2137.HK）是一家总部位于中国和美国的生物科技公司，致力于推进乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒等重大传染病的治疗(HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药 (XDR) 革兰氏阴性菌感染以及其他疾病，如中枢神经系统 (CNS) 疾病，这些疾病在中国和世界范围内都具有重大的公共卫生负担。