美国食品和药物管理局 (FDA)认定，两家印度临床研究机构Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab发生了严重的数据完整性违规行为，几家未具名的制药公司已被卷入其中。
FDA 通知无数公司，由于该机构称之为 “严重的不当行为和违反联邦法规，导致提交无效研究数据” ，他们的一些临床试验将需要重复 。
在写给 Panexcell 的一封信中，FDA 写道 ，该公司的工作人员“对该公司生成的生物等效性和生物利用度数据的有效性和可靠性提出了重大担忧”。该机构继续表示，Panexcell 未能证明其中一些研究中使用的分析方法“准确且具有足够的灵敏度，以“以适当的精度”测量活性药物成分或治疗部分或其实际浓度的实际浓度。在体内获得的活性代谢物。” 换句话说，无法准确确定药物的治疗效果。
虽然引用了在每家公司进行的不同研究，但写给 Synchron的 信与许多相同的部分类似，包括上述部分。尽管有相似之处，但 FDA 指出这是两项独立的调查。
“这是两家不同的公司，他们的检查没有关联。然而，这些公司的FDA的评估过程中，我们意识到有类似的数据完整性违规，”该机构 说 一个单独的Q＆A会议期间。
该公告是在 FDA 对 2019 年 11 月在两个 CRO 进行的检查进行的独立分析之后发布的。该决定适用于所有拥有已获批准、暂获批准或目前正在审查中的药物的公司，这些公司将被要求重复生物等效性和生物利用度研究。批准将取决于这些研究的情况。 据 FDA 发言人称，这涉及 100 多种药物申请。
FDA 没有说明从最初的检查到它要求药物赞助商重复研究的决定之间的两年延迟。
由于 FDA 改变了已批准仿制药的治疗等效性评级，这种情况也给开有问题药物的药房制造了噩梦，这意味着虽然这些药物仍然可以开处方，但它们可能不会自动被替代。FDA 正在调查依赖于两家公司生成的数据的上市后安全报告，但表示到目前为止，它“尚未确定与已批准药物的安全性或质量问题相关的信号。”
Panexcell 应该习惯这种审查。2020 年 7 月， 在奥地利和德国的研究人员发现其生物等效性研究中存在违规行为后， 欧洲药品管理局(EMA) 暂停了在其印度孟买工厂测试的所有仿制药的上市许可。
虽然没有一家受影响的公司被点名， 但印度经济时报 报道称 ，由印度跨国公司 Emcure Pharmaceuticals 赞助的仿制药，批准日期为 2019 年 5 月 10 日，已被 FDA 的 Orange 授予 BX 的治疗评级书，表明支持该药物治疗效果的数据不足。