COVA 研究的独立 DMC（数据监测委员会）建议在前 155 名患者随机化后继续将患者招募到 2-3 期研究的第 2 部分
第二次中期分析的疗效数据预计将于 2021 年第三季度由 DMC 审查
预计 2021 年第四季度对 310 名患者的全面研究的顶线结果取决于 COVID-19 大流行
巴黎和马萨诸塞州坎布里奇，2021 年 8 月 16 日 (GLOBE NEWSWIRE ) -- Biophytis SA（NasdaqCM：BPTS，Euronext Growth 巴黎：ALBPS），一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发减缓相关退化过程的疗法随着年龄相关疾病患者（包括 COVID-19 患者的严重呼吸衰竭）的衰老和功能结果的改善，今天宣布数据监测委员会 (DMC) 的建议，继续将患者招募到 COVA 研究的第 2 部分在审查安全数据后未修改方案。
独立的 DMC 会议致力于分析 COVID-19 2-3 期 COVA 研究中随机分配的前 155 名患者的安全性数据。作为第二次中期分析的一部分，DMC 将在 2021 年第三季度审查这 155 名患者的疗效数据，以就无效性和最终样本量提出建议。
截至今天，已在美国、巴西、法国和比利时开设的 36 个临床中心随机分配了 191 名患者。
Biophytis 首席执行官 Stanislas Veillet 表示：“DMC 建议根据前 155 名患者的安全性分析，以不变的方案继续进行 COVA 研究，这是一个非常积极的消息。它证实了 Sarconeos (BIO101) 在 COVID-19 住院患者中的良好安全性。我们现在正在等待基于 2021 年第三季度疗效分析的 DMC 建议。COVA 团队正在努力完成 310 名患者的招募，并在 2021 年第四季度报告一线结果。”
COVA 临床计划（clinicaltrials.gov 标识符：NCT04472728）是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照、组序贯和适应性设计的两部分 2-3 期研究，评估 45 岁患者的 Sarconeos (BIO101)年长者，因 COVID-19 的严重呼吸道表现住院。
COVA 研究的第 1 部分是概念研究的第 2 阶段探索性证明，提供有关 Sarconeos (BIO101) 在 50 名患有与 COVID-19相关的严重呼吸道表现的住院患者中的安全性、耐受性和活性的初步数据。
COVA 研究的第 2 部分将是一项 3 期关键随机研究，研究 Sarconeos (BIO101) 对 310 名或多达 465 名 COVID-19 患者（包括研究第 1 部分的 50 名患者）呼吸功能的安全性和有效性.
最终样本量将取决于第二次中期分析的 DMC 建议。