在 lebrikizumab 临床试验计划的两个关键 3 期试验中，主要和所有关键次要终点在第 16 周达到，包括瘙痒、瘙痒对睡眠的干扰和生活质量
安全性特征与先前在特应性皮炎中进行的 lebrikizumab 研究一致
印第安纳波利斯，2021 年 8 月 16 日/美通社/- Lebrikizumab导致显着改善，超过一半的中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的皮肤清除率达到至少 75%，根据 EASI 的测量结果，在礼来( Eli Lilly)和公司（纽约证券交易所代码：LLY）的 ADvocate 1 和 ADvocate 2 3 期临床试验。在 lebrikizumab 作为 AD 单一疗法的这两项研究的顶线结果中，主要和所有关键次要终点，包括皮肤清除和瘙痒改善，在第 16 周达到。 Lebrikizumab 是一种新型单克隆抗体 (mAb)，可结合可溶性IL-13 具有高亲和力、高生物利用度、长半衰期并阻断 IL-13 信号传导。1-4美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 lebrikizumab 用于成人和青少年患者（12 岁至 18 岁以下，体重至少 40 公斤）中度至重度 AD 的快速通道指定。快速通道指定用于治疗严重疾病的药物，数据表明有潜力解决未满足的医疗需求。
AD，也称为特应性湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤病。患有 AD 的人经常报告强烈、持续的瘙痒症状，这种症状可能非常不舒服，以至于影响睡眠、日常活动和社交关系。在 AD 患者中，IL-13 蛋白（该病的主要致病介质）过度表达，通过促进 2 型 T 辅助 (Th2) 细胞炎症并导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染来驱动 AD 病理生理学的多个方面和坚硬、增厚的皮肤区域。5,6
“AD 是一种异质性疾病，患者之间的体征和症状差异很大，强调需要具有不同作用机制的额外治疗选择，”乔治华盛顿大学皮肤病学副教授Jonathan Silverberg医学博士、博士、公共卫生硕士说医学及健康科学学院在华盛顿特区，和主场2试验的主要研究者。“来自研究的数据显示 lebrikizumab 对皮肤清除的影响及其解决这种疾病的关键驱动因素以及改善瘙痒、睡眠障碍和生活质量的潜力。”
ADvocate 1和ADvocate 2正在进行为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期研究，旨在评估 lebrikizumab 作为成人和青少年患者（12 岁至 18 岁以下和体重至少 40 公斤）中度至重度 AD。在两项研究中，主要疗效终点在 16 周时进行评估，并通过调查员总体评估 (IGA) 得分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 皮肤且在第 16 周时从基线降低至少两个点来衡量在第 16 周时，他们的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分与基线相比至少有 75% 或更大的变化。
Lebrikizumab 在 AD 患者中还实现了与安慰剂相比的关键次要终点，包括皮肤清除和瘙痒缓解的早期发作、瘙痒对睡眠和生活质量的干扰的改善。主要次要终点由 IGA、EASI、瘙痒数字评定量表、瘙痒引起的睡眠不足和皮肤病生活质量指数测量。
在 ADvocate 1 和 ADvocate 2 的最初 16 周安慰剂对照期间，接受 lebrikizumab 治疗的患者中治疗出现的不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率与之前在 AD 中进行的 lebrikizumab 2 期研究一致。对于接受 lebrikizumab 治疗的患者，最常见的 AE 包括结膜炎、鼻咽炎和头痛。与安慰剂 (1.7%) 相比，lebrikizumab 组 (1.4%) 因 AE 导致的停药相似。
“我们了解全球 AD 社区中人们的需求，并意识到尽管有可用的药物，但仍有许多人需要新的治疗选择，”礼来免疫学开发副总裁 Lotus Mallbris 医学博士说。“Lebrikizumab 是 IL-13 的特异性抑制剂，具有强大的结合亲和力和高生物利用度。今天的结果表明，IL-13 细胞因子的抑制在 AD 治疗中起主要作用，正如超过一半的患者所证明的那样lebrikizumab 单药治疗的清除率为 75%。”
ADvocate 1 和 ADvocate 2 的完整研究结果将在 2022 年的未来大会上公布。 Lebrikizumab 与局部皮质类固醇治疗 AD 患者的第 3 期联合研究 (ADhere) 的数据将于今年晚些时候提供。这些研究是 lebrikizumab 3 期计划的一部分，该计划由五项正在进行的关键全球研究组成，其中包括两项单一疗法研究和一项联合研究，以及长期扩展 (ADjoin) 和青少年开放标签 (ADore) 试验。
“我们对支持 lebrikizumab 在 AD 中的潜在疗效的研究中收到的数据以及向欧洲中度至重度 AD 患者提供这种有希望的疗法的前景感到兴奋，”Karl Ziegelbauer 博士说， Almirall SA 的首席科学官。
礼来 (Lilly) 拥有在美国和欧洲以外世界其他地区开发和商业化 lebrikizumab 的专有权。Almirall 已获得在欧洲开发和商业化用于治疗皮肤病适应症（包括 AD）的 lebrikizumab 的权利。
关于特应性皮炎
特应性皮炎 (AD) 或特应性湿疹是一种慢性复发性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒、皮肤干燥和炎症，可出现在身体的任何部位。7 AD 在生物学和临床上都是一种异质性疾病，其特征可能是外观高度可变，其中以不可预测的方式发生耀斑。8
中度至重度 AD 的特点是剧烈瘙痒，这会导致瘙痒 - 抓挠循环，进一步损害皮肤。9与其他慢性炎症性疾病一样，AD 是免疫介导的，涉及免疫细胞和炎症细胞因子的复杂相互作用。7
关于 Lebrikizumab
Lebrikizumab 是一种新型的研究性单克隆抗体，旨在以高亲和力结合 IL-13，特异性地阻止 IL-13Rα1/IL-4Rα 异二聚体复合物的形成和随后的信号传导，从而抑制 IL-13 在靶向治疗中的生物学效应。和高效的时尚。IL-13 被认为是一种中枢致病介质，通过促进 2 型炎症并介导其对组织的影响，驱动 AD 一系列体征和症状背后的病理生理学的多个方面，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。
关于礼来在皮肤科
通过探索未知领域的科学，我们延续了礼来 (Lilly) 的传统，即提供创新药物，解决未满足的需求并对世界各地人们的生活产生重大影响。皮肤相关疾病不仅仅是皮肤深层。我们理解这可能对人们的生活产生毁灭性的影响。在礼来，我们不懈地追求强大的皮肤科产品组合和新兴产品线，其中包括小分子和生物制剂，如 JAK、IL-17 和 IL-13 抑制剂。