法国特种疫苗制造商 Valneva分享了正在进行的针对基孔肯雅热的潜在单针疫苗试验的积极顶线结果。药物 VLA1553 的公告是在美国食品和药物管理局 (FDA) 授予其突破性指定 地位后不久发布的 。
在 III期临床试验的VLA1553 涉及4115米横跨美国44岁的网站在18岁以上的成年人。据报道，该试验表明，98.5% 的参与者在接种一针疫苗后的 28 天内看到了他们的保护性 CHIKV 中和抗体滴度。
此外，血清保护率为 98.5%，远远超过FDA 设定的 70% 阈值。有了这些发现，VLA1553 成功地达到了其主要终点，具有高度免疫原性，GMT 约为 3,270。这些数字也再次证实了 I 期中所见的免疫原性特征。
数据安全监测委员会还对该药物进行了独立研究，并宣布没有发现任何安全问题。发现的大多数不良事件为轻度至中度，大多数在三天内解决。一些全身性不良事件还涉及肌痛、疲劳和头痛，所有这些都是可控的。
“我们很高兴这些 III 期结果证实了我们的候选疫苗在所有年龄组中的引人注目的特征。这些基孔肯雅热疫苗的首次 III 期试验结果意味着我们离解决这一主要的、不断增长的和未被满足的公众更近了一步健康威胁。我们将继续与监管机构合作，尽快将 VLA1553 推向市场，” Valneva 首席医疗官 Juan Carlos Jaramillo 医学博士在一份声明中说。
基孔肯雅热是一种由蚊子传播的病毒，由基孔肯雅病毒引起，基孔肯雅病毒是一种由伊蚊传播的披膜病毒科病毒。感染会在 4 到 7 天内导致咬伤症状，包括急性发烧、使人衰弱的肌肉和关节疼痛、恶心、头痛、皮疹和慢性关节痛。
CHIKV 的死亡率低，但发病率高。它还经常导致突然的大规模爆发，攻击率很高，通常会影响到它传播的 30% 到 75% 的人群。迄今为止，尚无预防性疫苗或有效治疗方法，使这种病毒成为主要的公共威胁。
据 Valneva 称，VLA1553 目前是 III 期临床试验中唯一一种针对单剂量长期保护的基孔肯雅热候选疫苗。由于这种疾病通常在低收入和中等收入国家传播，因此 Valneva 还与巴西的Instituto Butantan 合作 开发、制造和销售该药物（如果该药物获得批准）。安全性数据和免疫原性将持续评估至第 6 个月，之后将进行进一步的长期随访。