在西安杨森制药有限公司公司强生公司近日宣布VOYAGER PAD研究达到了主要疗效和本金安全的端点，充分展示了XARELTO ® （利伐沙班）血管剂量（2.5毫克每天两次）加阿司匹林（每天一次100毫克）优于单独使用阿司匹林，在下肢血运重建术后有症状的外周动脉疾病（PAD）的患者中，将主要不良肢体和心血管（CV）事件的风险降低了15％。 TIMI 1的相似比率大出血。VOYAGER PAD是唯一在该患者人群中显示出双重途径抑制作用（抗凝剂和阿司匹林）的显着获益的研究stylechina.com。这项全球性，随机，双盲，3期研究的结果在虚拟的美国心脏病学会第69 届年度科学会议上与世界心脏病学会（ACC.20 / WCC）一起作为最新报告发表，同时发表在“新英格兰医学杂志”上。
PAD是一种常见的循环疾病，发生在狭窄的血管减少了四肢（通常是腿）的血液流动时。PAD影响全球超过2亿人，ii在美国包括800万人iii PAD是截肢iv的主要原因， 导致致命和非致命性CV事件的发生率很高。PAD通常开始时是无症状的，通常会发展为有症状的慢性形式，症状严重时需要进行血运重建。当前PAD指南推荐抗血小板治疗独自一人，如阿司匹林或氯吡格雷，有助于预防心血管事件v ，VI血运重建后；然而，在这些患者中，没有特别指出可以预防截肢或急性肢体缺血的药物。
“虽然COMPASS试验确定了利伐沙班加阿司匹林对稳定的PAD和冠心病（CAD）患者的疗效，但对于下肢血运重建后有症状PAD的患者（包括那些没有CAD的患者）的最佳策略存在重要的悬而未决的问题。这是肢体严重后果特别高危险期，以及出血，说：” 马克·P. Bonaca，医学博士，心血管医学科，系美国科罗拉多大学安舒茨医学校区，科罗拉多州Aurora。“ VOYAGER PAD研究显示，在PAD患者最容易发生这些严重事件的血运重建后期间，利伐沙班2.5 mg每日两次加阿司匹林在预防最关键的血栓并发症，不良肢体和心血管结局方面具有潜在的临床实用性。 ”
所述VOYAGER PAD导致从界标阶段3补体发现COMPASS研究，其也检查XARELTO的双路径方法®（每日2.5毫克两次）加阿司匹林（100毫克，每天一次）。COMPASS发现XARELTO ®加阿司匹林显著减少慢性PAD和/或相对于单用阿司匹林冠状动脉疾病（CAD），主要心血管和肢体事件的风险。
“我们的EXPLORER临床研究项目继续生产的关键作用XARELTO的证据® 在帮助塑造临床实践和改造心血管保健，说：” 詹姆斯列表，医学博士，全球治疗领域负责人，心血管与代谢，扬森研究与开发有限公司。“基于来自指南针和VOYAGER PAD的研究结果，我们认为XARELTO的双路径方法® 2.5毫克，每天两次的剂量加阿司匹林有可能改变如何PAD的管理方式。我们期待着与美国食品和药品讨论这些数据行政部门（FDA）。”
强生公司詹森研究与发展有限公司全球负责人Mathai Mammen博士说：“詹森继续履行我们长期致力于为有需要的患者提供转化疗法的长期承诺。“XARELTO ® 必须是20年来第一个抗凝血剂，以显示患者下肢血运重建后PAD受益的潜力，是承诺了良好的榜样。”
VOYAGER PAD结果
为主要疗效终点，XARELTO ® 联合阿司匹林显著减少比单独阿司匹林的主要不良肢体和心血管事件的风险。具体来说，研究人员观察到，近五分之一的患者服用阿司匹林单独遭受重大不利肢体或心血管事件，但这种风险是15％显著减少XARELTO时®加入。所述的Kaplan-Meier（KM）估计在三年XARELTO发病的® /阿司匹林相比阿司匹林单独分别为17.3％和19.9分别％，（危害比（HR）= 0.85; 95％置信区间[CI]，0.76 -0.96； p = 0.009）。加入XARELTO的好处® 阿司匹林的早期诊断很明显，在主要亚组中一致，并且随着时间的推移继续累积。
主要安全终点已经达到，在用XARELTO治疗的患者中TIMI大出血没有显著上升® 加阿司匹林相比，单用阿司匹林。对KM估计在三年发病率XARELTO的® /阿司匹林相比阿司匹林单独分别为2.65％和1.87分别％，（HR = 1.43; 95％CI，0.97-2.10; P = 0.07）。值得注意的是，有在XARELTO数值更少颅内出血事件® /阿司匹林组（0.60％对0.90％; HR = 0.78; 95％CI，0.38-1.61），并在致命性出血没有增加（0.21％对0.21％ ； HR = 1.02； 95％CI，0.33-3.15）。
关于VOYAGER PAD
的3期VOYAGER PAD研究包括来自全球34个国家/地区542个站点的6,564名患者。患者在一个1被随机：1的比例和接收的任一XARELTO ® （2.5毫克，每天两次）加阿司匹林（100毫克，每天一次）（N = 3286）或阿司匹林单独（100毫克，每天一次）（N = 3278）。根据血运重建程序类型（血管内还是外科）和使用氯吡格雷对患者进行分层，氯吡格雷由治疗医师自行决定是否使用。随访患者中位数为28个月。
主要功效终点是主要的不良肢体和CV事件的综合结果，包括急性肢体缺血，因血管原因而导致的大截肢，心脏病发作（心肌梗塞），缺血性中风或CV致死。根据TIMI分类，主要安全终点为大出血。
符合条件的患者至少50岁，并已记录有症状的下肢PAD。患者在最近10天内成功进行血运重建后有症状PAD。大约三分之二的患者接受了血管内手术治疗（65％），三分之一接受了手术治疗（35％）。如果患者临床不稳定，出血风险增加或需要禁用的伴随药物，包括长期使用氯吡格雷，则将其排除在外。中位年龄为67岁，女性占26％。常见的危险因素包括糖尿病，估计的肾小球滤过率低于60 mL / min / 1.73 m 2（表明轻中度肾脏疾病）和目前吸烟的人。
更多关于COMPASS
COMPASS，拜瑞妥最大的临床研究® 到目前为止，一共有27395例慢性CAD和/或PAD患者。1：患者1，随机1的比例，用其中一组接受XARELTO ® （2.5毫克，每天两次）加阿司匹林（100毫克，每天一次），另一组XARELTO接收® 5每日毫克两次，和最后一组接受阿司匹林100每天一次。由于疗效，COMPASS已提前约一年停止。
COMPASS其主要疗效终点，用XARELTO ® /阿司匹林显示出优于单用阿司匹林，由24％降低主要心血管事件。这一发现是由任何中风的强劲减少42％和CV死亡减少22％推动的。而大出血的风险采取XARELTO患者是显著高于® /单用阿司匹林相比，阿司匹林，有致命的出血，颅内出血，有症状的出血进入一个关键的器官，或出血进入手术部位需要之间再次手术无显著差异治疗组。
什么是XARELTO ® （利伐沙班）？
XARELTO ® 是一种处方药，用于：
减少患有并非由心脏瓣膜问题引起的称为房颤的医疗状况的人的中风和血液凝块风险。心房颤动会使部分心脏无法按预期方式跳动。这可能导致形成血块，这些血块可以传播到大脑，引起中风或传播到身体的其他部位
治疗腿部静脉（深静脉血栓形成或DVT）或肺部（肺栓塞或PE）的血块
降低在接受了至少6个月的血凝块治疗后仍然存在DVT或PE风险的人群中再次发生血凝块的风险
帮助预防刚进行过髋关节或膝关节置换手术的人的腿和肺中的血块
帮助某些因急性疾病住院和出院的人预防血液凝块，这些人由于失去活动能力（活动能力）或活动能力降低或其他原因而容易出现血液凝块，而其他人却没有有出血的高风险
XARELTO ®使用低剂量阿司匹林：
降低患有冠状动脉疾病（减少或阻塞心脏血液的状况）或外周动脉疾病（减少流向腿部血液的状况）的人严重心脏病，心脏病发作和中风的风险
如果XARELTO它不知道® 是安全有效的儿童。