美国食品和药物管理局 (FDA) 对吉利德科学( Gilead Sciences ) 在所有正在进行的 HIV 和 HIV 暴露前预防 (PrEP) 临床试验中在硼硅酸盐小瓶中使用注射用来那卡帕韦进行了临床暂停。人们开始担心硼硅玻璃制成的小瓶与来那卡帕韦溶液的相容性，并担心它会导致混合物中形成“不可见”的玻璃颗粒。
十项研究完全停止。该药物的口服制剂将继续。吉利德表示，它对该药物潜力的未来充满信心，并正在努力解决小瓶质量问题。
任何来那卡帕韦的研究都将允许筛选和登记参与者以及注射来那卡帕韦的剂量。与研究相关的所有其他活动，包括患者监测和比较组中的给药，将根据研究方案继续进行。
保留适用于 10 项研究：
• II/III 期 GS-US-200-4624 研究长效衣壳抑制剂 GS-6207 与优化的背景治疗方案在重度治疗的多药耐药 HIV-1 患者中的安全性和有效性。
• II 期 GS-US-200-4334 研究，GS-6207 与其他抗逆转录病毒药物联合的开放标签、主动对照试验
• 在健康参与者中进行的 I 期 GS-US-200-5709 研究，研究来那卡帕韦的安全性、耐受性和药代动力学。
• 每年两次长效皮下注射来那卡帕韦和每日口服恩曲他滨/替诺福韦/艾拉酚胺用于青春期女孩和年轻女性的 PREP 的 III 期 GS-US-412-5624 试验（目的 1）。
• III 期 GS-US-528-9023 试验，在顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和 16 岁或以上与指定为男性的伴侣发生性关系的 16 岁或以上性别非二元人群中，皮下注射每年两次长效来那卡帕韦用于 PREP出生并有感染艾滋病毒的风险。
• 广泛中和抗体 (bNAb) GS-5423 和 GS-2872 与来那卡帕韦联合用于病毒学抑制的 HIV 成人患者的 Ib 期 GS-US-536-5816 试验。
• GS-US-200-5710 在健康参与者中进行的皮下和肌肉注射来那卡帕韦的 I 期研究。
• 对健康人进行皮下和肌肉注射来那卡帕韦的 I 期 GS-US-200-5717 研究。
• I 期 GS-US-528-5744 研究评估来那卡帕韦在 HIV 血清阴性参与者的直肠和女性生殖道组织中的药代动力学和分布。
• 皮下注射部位对来那卡帕韦药代动力学的 I 期 GS-US-200-4540 研究。
“我们致力于与FDA 密切合作，解决这个玻璃瓶兼容性质量问题，并及时在受影响的研究中恢复注射用来那卡帕韦的剂量，”吉利德科学首席医疗官 Merdad Parsey 博士说。
Lenacapavir 是该公司潜在的一流长效 HIV-1 衣壳抑制剂，正在开发用于治疗和预防 HIV-1 感染。该药物的多阶段作用机制与其他获批的抗病毒药物不同，专为长效治疗选择而设计。它在病毒生命周期的多个阶段作用于病毒。
本月早些时候， 在客户投诉玻璃颗粒后，吉利德 自愿召回了两批 COVID-19抗病毒药物 Veklury（瑞德西韦）。该公司当时表示，没有与召回相关的不良事件报告。风险声明指出，“使用含有玻璃颗粒的可注射产品可能会导致对异物的局部刺激或肿胀。如果玻璃颗粒到达血管，它会传播到各个器官并阻塞心脏、肺或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。