美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 辉瑞的 Paxlovid（尼玛瑞韦和利托那韦片）紧急使用授权 (EUA)，用于治疗 COVID-19 的高危成人和 12 岁及以上儿童患者。EUA 适用于进展为严重 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险患者。
12 月 14 日，辉瑞 报告 了 Paxlovid 的 II/III 期 EPIC-HR 试验的最终数据，这与 11 月的中期数据分析一致。与安慰剂相比，Paxlovid 在症状出现后三天内将 COVID-19 的非住院高危成人患者的住院或死亡风险显着降低了 89%。他们还在出现症状的五天内接受了该药物的患者进行了研究，与安慰剂相比，它使因任何原因住院或死亡的风险降低了 88%。
特别重要的是，这是一种口服 抗病毒候选药物。 例如，吉利德科学公司的 Veklury（瑞德西韦）是第一种被授权和批准用于治疗 COVID-19 的药物，它是一种必须在诊所或医院环境中给药的输液。Paxlovid 可以在家服用。每包包含 30 片，需在五天内服用。
Paxlovid 由两种抗病毒药物 nirmatrelvir 组成，这是一种由辉瑞公司开发的新型主要蛋白酶抑制剂，专门设计用于阻断 SARS-CoV-2 主要蛋白酶的活性。利托那韦（Ritonavir）是一种以 Norvir 品牌名称销售的 HIV 药物。
辉瑞表示，他们准备立即开始分发这种药物。11 月，该公司与美国政府签署了一项协议，提供 1000 万个疗程的抗病毒鸡尾酒，预计将于 2022 年完成。
欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于 12 月 16 日建议，Paxlovid 可用于不需要补充氧气但患严重疾病风险增加的 COVID-19 成人。
辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 表示：“今天对 Paxlovid 的授权代表了科学将如何帮助我们最终战胜这种流行病的另一个巨大例子，这种流行病即使在两年后仍会继续扰乱和破坏世界各地的生活。” “这种突破性疗法已被证明可以显着减少住院和死亡，并且可以在家服用，它将改变我们治疗 COVID-19 的方式，并有望帮助减轻我们的医疗保健和医院系统面临的一些重大压力。辉瑞随时准备立即在美国开始交付，以帮助尽快将 Paxlovid 送到合适的患者手中。”
FDA 还在 评估 来自默克和 Ridgeback Biotherapeutics 的一种抗病毒药丸，molnupiravir，预计将很快获得批准。11 月下旬，FDA 的抗微生物药物咨询委员会以 13 比 10 的投票结果推荐 EUA 用于莫诺匹韦。临床试验结果表明，molnupiravir 可将相对风险降低 30%。它已经在英国获得授权。Molnupiravir 是一种有效的核糖核苷类似物的口服形式，可抑制 SARS-CoV-2 的复制。
在辉瑞 EUA 中，FDA 药物评估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 表示，该药丸是“向前迈出的重要一步”，并补充说，“该授权提供了在关键时刻对抗 COVID-19 的新工具在大流行中，随着新变种的出现，并有望使有发展为严重 COVID-19 的高风险患者更容易获得抗病毒治疗。”