今天，法国特种疫苗公司 Valneva 和美国制药商 辉瑞 报告了其对莱姆病候选疫苗的 II 期研究的积极结果。
II 期试验 VLA150202 在美国 246 名 18 至 65 岁的健康成年人身上评估了VLA15的安全性和免疫原性。参与者 在零、二和六个月接受了 一系列180 µg 剂量的疫苗接种，并在去年 10 月取得了良好的结果。然后他们在 7 月再次被邀请参加后续的加强推广阶段，并在第 18 个月随机接受额外的 180 µg 或安慰剂。
初步试验表明，VLA15 在所有剂量组中均具有免疫原性，并且在最后一次给药一个月后进行测试时，所有血清型（ST1 至 ST6）均表现出高抗体反应。然而，随着时间的推移，抗体滴度似乎在下降，这一点在第 18 个月得到证实。这促使需要测试加强剂量。
VLA15 可接受的安全性特征通过为期一个月的助推器得到确认。观察到所有参与者在接受加强剂量后都转化为抗 OspA IgG，这表明所有血清型的血清转化率 (SCR) 均为 100%。SCR 是受试者从血清阴性基线转变为血清阳性的比率。研究人员仍在监测抗体反应的持续性。
“莱姆病的患病率和地理范围正在增长，这突显了针对该疾病进行疫苗接种的主要医疗需求。VLA15-202 2 期研究的这些积极结果代表了 VLA15 发展的另一个重要里程碑，我们期待继续辉瑞疫苗研发部高级副总裁兼负责人 Kathrin Jansen 博士在一份声明中说：
VLA15 是唯一处于临床开发阶段的活性莱姆病候选疫苗。它旨在针对伯氏疏螺旋体细菌的外表面蛋白 A (OspA)。OspA 是细菌在携带疾病的硬蜱中表达的最主要的表面蛋白之一。
莱姆病被认为是北半球最常见的病媒传播疾病，每年影响约 476,000 名美国人。在欧洲，病例每年至少达到 200,000 例。早期症状包括发烧、头痛、轻度颈部僵硬、疲劳、关节痛和肌痛。如果不及时治疗，莱姆病可能会导致关节、心脏或神经系统出现并发症。
VLA15 于 2017 年 7 月获得美国食品和药物管理局的快速通道指定，但直到 2020 年 4 月 Valneva 和辉瑞公司合作开发和商业化该药物。据报道，这些公司正准备推进定于 2022 年进行的 III 期试验。