Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN)是一家领先的临床阶段生物技术公司，专注于开发恢复、治疗和预防听力障碍的新疗法，宣布 10 个参与国中的 9 个国家的监管机构已批准 Sensorion 对使用 SENS-401 (Arazasetron) 治疗突发感音神经性听力损失 (SSNHL) 的第 2 期 AUDIBLE-S 研究方案。最后一个还在审核中，我们希望尽快提供更新。
正如我们在 2021 年 3 月 18 日公布的全年结果一样，Sensorion 已向监管机构提交了对 AUDIBLE-S 研究统计分析计划的修订，该修订在不影响试验质量或潜在结果的情况下显着减少了样本量。该研究现在的招募目标是 111 名患者，并已招募了 112 名患者。由于并非所有患者都已完成为期 28 天的治疗结束访问，因此 Sensorion 将继续招募至 2021 年 10 月结束。预计年底前后仍将有顶线数据。
最初的统计分析计划（基于 2 期和 3 期联合研究）需要大量基于科学文献假设的患者。Sensorion 的修订方法现已被监管机构广泛接受，并遵循独立数据监控委员会审查的计划中期分析。该研究的主要结果指标保持不变。
Sensorion 首席营销官 Géraldine Honnet表示：“SENS-401 在治疗 SSNHL 听力损失方面的持续进展令人非常欣慰，这证明了我们临床团队及其合作者的技能和奉献精神。” “我们期待展示该研究的顶级数据，并在其他适应症中对 SENS-401 进行进一步的临床研究。”
关于 SENS-401
SENS-401 (Arazasetron) 是一种候选药物，旨在保护内耳组织免受可能导致进行性或继发性听力损伤的损伤。SENS-401 是一种可以口服或注射的小分子，已获得欧洲治疗突发性感音神经性听力损失的孤儿药称号，以及美国 FDA 的孤儿药称号，用于预防儿科铂类药物引起的耳毒性人口。它已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究新药 (IND) 许可。
关于 AUDIBLE-S AUDIBLE-S
2 期研究 ( NCT03603314 ) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，在欧洲、加拿大、以色列和土耳其的 50 个地点进行。该研究的主要目的是在 4 周治疗期结束时评估 SENS-401 与安慰剂相比对听力损失的疗效。在突发和严重听力损失发作后 96 小时内招募患有严重或极重度突发感音神经性听力损失的患者，并随机分配至两个治疗组（每天两次口服 29 毫克和 43.5 毫克）或安慰剂。从基线到治疗访问结束，受影响耳朵中纯音测听 PTA (dB) 的变化是该研究的主要结果测量。
关于Sension
Sensorion 是一家开创性的临床阶段生物技术公司，专注于开发新疗法，以恢复、治疗和预防听力损失领域的疾病。其临床阶段产品组合包括一种 2 期产品：用于突发感音神经性听力损失 (SSNHL) 的 SENS-401 (Arazasetron)。Sensorion 建立了一个独特的研发技术平台，以扩展其对内耳相关疾病的病理生理学和病因学的理解，使其能够为候选药物选择最佳靶点和模式。该公司还致力于识别生物标志物，以改善对这些服务不足疾病的诊断。Sensorion 推出了三个基因治疗项目，目前处于临床前阶段，旨在纠正遗传性单基因形式的耳聋，包括由编码 Otoferlin 的基因突变引起的耳聋、与基因目标 GJB2 相关的听力损失以及 Usher 综合征 1 型，以潜在地解决成人和儿童的重要听力损失部分。公司通过其潜在疗法的平台和管道，具有潜在的独特优势，可以对数十万患有内耳相关疾病的人产生持久的积极影响，这是全球未满足的重大医疗需求。