在最近的一项后期试验中，曲妥珠单抗与MacroGenics的 MARGENZA 治疗站在一起。周二，这家生物制药公司宣布了对转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者 SOPHIA III 期研究的最终总生存率 (OS) 分析。
根据结果，在意向治疗人群中，与曲妥珠单抗联合化疗相比，MARGENZA 联合化疗未能显示出统计学上的显着优势。
在该研究中，接受 MARGENZA 加化疗的患者的中位生存期为 21.6 个月，而接受曲妥珠单抗加化疗的患者的中位生存期为 21.9 个月。
令人失望的结果出乎一些人的意料，因为 MARGENZA 加化疗去年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。至少一种用于转移性疾病。
去年的批准基于 SOPHIA 研究的无进展生存 (PFS) 结果，其中与曲妥珠单抗加化疗相比，MARGENZA 加化疗显示疾病进展或死亡风险降低 24%，客观反应率为 22%与曲妥珠单抗治疗的 16% 相比。
尽管 OS 分析总体上令人失望，但数据中有一些一线希望。
“虽然 SOPHIA ITT 人群的 OS 结果令人失望，但在 CD16A 亚组中观察到的更大的 OS所有个体（本研究中为 35.8%）——与在 MARGENZA 的工程 Fc 区域中观察到的增强一致，”MacroGenics 总裁兼首席执行官 Scott Koenig 医学博士说。
Koenig 继续说，需要进一步的研究来确定 MARGENZA 对具有不同 CD16A 等位基因变异的 HER2 阳性乳腺癌患者的影响。
“我们仍然相信 MARGENZA 可能是某些患者的正确选择，”Koenig 说。
SOPHIA 研究是一项随机、开放标签的 III 期试验，招募了 536 名患者。患者以 1:1 的比例随机接受每三周静脉给予 15 mg/kg 的 MARGENZA 或每三周以 6 mg/kg（或负荷剂量为 8 mg/kg）静脉给予的曲妥珠单抗联合四种化疗药物中的一种以标准剂量给药。
MARGENZA 还在 II/III 期 MAHOGANY 试验中进行测试，联合检查点阻断治疗 HER2阳性胃食管癌患者，并与 tebotelimab 联合治疗某些 HER2+肿瘤。