如果获得批准，AGN-190584 有望成为第一种用于治疗老花眼的滴眼液，即眼睛聚焦近物体的能力降低
在第 3 阶段的 GEMINI 1 研究中，AGN-190584 在每天使用一次时显示改善近视力而不影响远视力
2021 ASCRS（美国白内障和屈光手术学会）年会上公布的数据
北芝加哥，伊利诺伊州，2021年7月25日/新华美通/ -眼力，一艾伯维（NYSE：ABBV）公司，今天宣布了新的数据，包括从第3阶段GEMINI 1临床研究的全部结果，评估疗效，安全性和研究性 AGN-190584（毛果芸香碱 1.25%）滴眼液治疗老花眼的耐受性。
在 2021 年 ASCRS（美国白内障和屈光手术学会）年会上的多项数据展示表明，AGN-190584 达到了其主要和关键次要疗效终点，患者实现了近中视力增益。此外，AGN-190584 没有显示远视力丧失、行动迅速和持续视力增长长达 6 小时。下面的“GEMINI 1 研究结果”部分包含了包括额外功效和安全性结果在内的更多细节。
GEMINI 1 数据与 GEMINI 2 研究数据相结合，构成了目前正在接受美国食品和药物管理局审查的 AGN-190584 新药申请 (NDA) 的基础，预计该机构将在年底前采取行动2021 年。
“基于我们在眼部护理方面的传统，我们很自豪能够领导为老花眼患者开发同类首创的潜在治疗方案。如果获得 FDA 批准，AGN-190584 有望成为第一个专为老花眼设计的滴眼液，”艾伯维眼部护理全球治疗领域负责人、医学博士Michael R. Robinson说。“我们对第 3 期 GEMINI 1 临床研究的良好安全性和有效性结果以及近中视力改善的快速起效和持续时间感到满意，而不会影响远视力。”
会议上提出的患者报告结果表明，接受 AGN-190584 与载体（安慰剂）治疗的患者报告，在与近视阅读相关的能力和满意度方面有临床意义和统计上显着的更大改善，并减少了老花眼应对机制的使用在审判的最后 7 天。
“老花眼是一种常见且渐进的眼部疾病，它使人们更难将注意力集中在近距离的事物上，并且会影响大多数 40 岁以上的成年人。虽然通常不知道名字，但 1.28 亿患有老花眼的美国人在他们的一生中都感受到了这种疾病的影响日常生活，通常是在昏暗的餐厅里看手机、阅读或试图查看菜单。此外，我们在数字设备上花费的时间越来越多，从智能手表到智能手机，对我们的视力提出了前所未有的要求，”南卡罗来纳州Waring Vision Institute 医学主任George O. Waring IV医学博士、FACS说和 GEMINI 主要研究调查员。“积极的 GEMINI 1 发现支持 AGN-190584 作为老花眼患者一线选择的潜力。”
老花眼是由于眼睛失去对近处物体聚焦的能力造成的。在非老花眼中，虹膜后面的透明晶状体可以改变形状并将光线聚焦到视网膜上，从而更容易近距离观察事物。在老花眼中，清晰的镜片会变硬并且不会轻易改变形状，因此很难聚焦在近处的物体上。AGN-190584 是一种用于治疗老花眼的研究用滴眼液，每天一次滴入双眼。
GEMINI 1 研究结果
GEMINI 1 临床研究评估了 323 名参与者，他们以一比一的比例将载体（安慰剂）与 AGN-190584（毛果芸香碱 1.25%）随机分配。AGN-190584 双侧（双眼）滴注，每天一次，在 GEMINI 1 老花眼参与者中滴注 30 天。主要和关键次要终点在接受 AGN-190584 治疗的参与者中，在中视（低光）、高对比度下获得三行或更多行（在阅读图表上阅读额外三行的能力）的比例在统计学上显着增加，在第 30 天、第 3 小时（22.5%，p < 0.0001）和第 6 小时（9.7%，p = 0.0114）与车辆的双眼距离校正近视敏度 (DCNVA)。结果表明，AGN-190584 在第 30 天给药后，在中视 DCNVA 中的快速起效为 15 分钟，持续时间长达 6 小时，而没有远视力丧失。评估的其他终点表明，75% 的接受 AGN-190584 治疗的参与者达到了≥2 线改善中视 DCNVA；93% 的参与者在明视（日光）DCNVA 中实现了≥20/40 的视力。在第 30 天长达 10 小时的距离校正中视敏度 (DCIVA) 中也观察到了改善。
在任何 AGN-190584 治疗的参与者中都没有观察到治疗中出现的严重不良事件。在 AGN-190584 治疗的参与者中，发生频率 > 5% 的最常见的治疗紧急非严重不良事件是头痛。大多数副作用本质上是轻微和短暂的，只有 1.2% 的患者因不良事件而停药。
关于 AGN-190584
AGN-190584 是一种研究性的、新型优化的毛果芸香碱制剂，专门用于治疗老花眼，作为由专有载体提供的局部每日一次滴剂。主要作用机制是通过瞳孔收缩来增强焦深并改善近中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应——这种效果被称为动态瞳孔调制。
关于艾尔建眼部护理
作为眼部护理领域的领导者，艾尔建 (Allergan) 70 多年来一直在发现、开发和提供业内一些最具创新性的产品。艾尔建 (Allergan) 已推出超过 125 种眼部护理产品，并投资数十亿美元用于治疗最常见的眼部疾病，包括青光眼、眼表疾病和糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞等视网膜疾病。