RYEQO 是欧洲第一个也是唯一一个每日一次的子宫肌瘤长期治疗药物
适应症对使用时间没有限制，这得到了 3 期 LIBERTY 计划的安全性和有效性数据的支持
Gedeon Richter 将 RYEQO 商业化，从 2021 年下半年开始；Myovant 将获得监管里程碑付款，并有资格获得净销售额和销售里程碑付款的分级特许权使用费
RYEQO 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的上市许可申请有望在本日历年提交
瑞士巴塞尔，2021 年 7 月 20 日 (GLOBE NEWSWIRE ) --专注于重新定义女性和男性护理的医疗保健公司Myovant Sciences（纽约证券交易所代码：MYOV）今天宣布，欧盟委员会 (EC)已批准其上市许可申请RYEQO ®（relugolix 40 mg、雌二醇 1.0 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg）用于治疗成年育龄女性子宫肌瘤的中度至重度症状，使用时间没有限制。EC 决定在欧盟所有 27 个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。
“来自支持 RYEQO 批准的第 3 阶段 LIBERTY 计划的数据表明，RYEQO 改善了与患有子宫肌瘤的女性最相关的症状，即严重的月经出血和疼痛，同时保持了良好的耐受性安全状况，”罗伯塔·维尔韦拉说, MD, Ph.D., 卡坦扎罗麦格纳格雷西亚大学副教授和 LIBERTY 项目研究员。“有了这项批准，女性和医生终于有了一个长期治疗选择，这对治疗这种疾病很重要。”
“今天批准的 RYEQO 是欧洲第一个也是唯一一个每天一次的长期治疗子宫肌瘤的女性，标志着扩大这种常见且可能使人衰弱的疾病的非侵入性治疗选择的一个重要里程碑，”首席医学官大卫马雷克说。 Myovant Sciences, Inc. 的执行官“通过我们与 Gedeon Richter 的合作，我们期待支持更多患有子宫肌瘤的女性。”
该批准基于 LIBERTY 3 期计划的安全性和有效性数据，该计划包括两项重复、为期 24 周的跨国临床研究（LIBERTY 1 和 LIBERTY 2）、一项为期一年的扩展研究和支持性骨矿物质密度数据来自一项随机戒断研究。LIBERTY 1 和 LIBERTY 2 研究的结果于2021 年 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上。
2020 年 3 月，Myovant 和 Gedeon Richter 签订了 Gedeon Richter 的独家许可协议，以在欧洲、包括俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的独立国家联合体商业化治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症的 relugolix 复方片剂。根据该协议，Myovant 获得了 4000 万美元的预付款，并有资格获得高达 4000 万美元的监管里程碑和 1.075 亿美元的销售里程碑，总计 1.475 亿美元，以及在获得监管批准后对净销售额的分级特许权使用费。Gedeon Richter 将负责其领土的本地临床开发、制造和所有商业化。Myovant 和 Gedeon Richter 也将继续在子宫内膜异位症的上市许可申请方面进行合作，
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤是发生在子宫肌壁内或肌壁上的非癌性肿瘤，是女性最常见的生殖道肿瘤之一。除了个体的遗传倾向外，众所周知，雌激素在调节肌瘤生长方面发挥着重要作用。
虽然子宫肌瘤是良性肿瘤，但它们会导致虚弱症状，例如月经过多（经常导致贫血和疲劳）、疼痛（包括痛经、腹痛、性交痛、背痛）、腹围增加和腹胀、尿频或滞留、便秘、流产，在某些情况下还会导致不孕。这些症状还会导致工作效率下降、日常生活中的正常活动受限以及社交尴尬。