CHMP 的正面意见标志着 COVID-19 的单克隆抗体治疗首次获得 EMA 的上市许可建议
该建议基于全球 III 期临床试验的数据，该试验调查了瑞丹维单抗作为 COVID-19 多种变体的治疗方法，包括 Delta 变体
Regdanvimab 是韩国食品药品安全部 (MFDS) 批准的首个授权 COVID-19 治疗方法；在大韩民国的 127 家医院中，超过 21,366 人接受了瑞丹维单抗治疗
韩国仁川--( BUSINESS WIRE )-- Celltrion Group 今天宣布，欧洲医药管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 发布了一项积极的科学意见，建议对 regdanvimab (CT-P59) 进行营销授权，这是一种单克隆抗体治疗成人 COVID-19，不需要补充氧气且进展为严重 COVID-19 的风险增加。CHMP 的正面意见是对欧盟委员会 (EC) 的科学建议，该委员会授权在欧盟进行营销批准。
“我们已经积累了 regdanvimab 在治疗感染 COVID-19 及其相关变异株（包括毒性更强的 Delta 变异）的患者方面的安全性和有效性数据，”医学和医学主管 HoUng Kim 博士说。 Celltrion Healthcare 的营销部门。“在 Celltrion，我们很自豪能够在应对 COVID-19 前所未有的全球威胁方面发挥我们的作用，并相信 regdanvimab 为治疗库提供了重要的补充。利用我们稳定的供应系统和商业网络，我们将加快所需的流程，并继续与全球的利益相关者合作，以确保符合条件的患者能够尽快从这种治疗中受益。目前，我们正在与来自全球大约 30 个国家的监管机构和公司进行讨论，
CHMP 的积极意见得到了全球 III 期临床试验数据的支持，其中 Celltrion 在包括美国、西班牙和罗马尼亚在内的 13 个国家招募了超过 1,315 人，以评估 regdanvimab 的疗效和安全性。数据显示，对于发展为重症 COVID-19 的高风险患者，regdanvimab 显着降低了 72% 的 COVID-19 相关住院或死亡风险。
“单克隆抗体的主要优点是它们的高特异性和安全性——它们对单个靶标具有高度特异性，因此这些单克隆抗体很少引起不良副作用，”卡罗尔大学传染病学副教授 Oana Sandulescu 医学博士说罗马尼亚达维拉医药大学。“像regdanvimab这样的单克隆抗体输注一小时可以缓解COVID-19症状并减少最近确诊的非住院高危人群的并发症，从而在防止病毒进一步传播方面发挥重要作用。”
EMA 已于今年 2 月启动了对 regdanvimab 的滚动审查，并且在 CHMP 宣布对 regdanvimab 的积极意见之前，已于 2021 年 10 月向 EMA 提交了上市许可申请（MAA），寻求批准 regdanvimab。
截至 2021 年 11 月，大韩民国 127 家医院已有超过 21,366 人接受了瑞丹维单抗治疗。