新泽西州新不伦瑞克，2021年10月15日/新华美通/ - 强生公司药物研究和开发，LLC（NJ）（NYSE：JNJ）（本公司）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 以 19-0 一致投票建议紧急使用授权 (EUA) 为 18 岁及以上的成年人接种强生 COVID-19 疫苗的加强剂量在初次接种单次疫苗后至少两个月注射疫苗。
投票是基于公司两项临床试验的结果，包括第 3 阶段 ENSEMBLE 2 研究，该研究评估了单次注射后两个月施用的强生 COVID-19 疫苗的加强剂量，以及大而强大的疫苗真实世界的证据研究。该公司还提供了数据，支持在六个月时使用增强剂的潜力增加。第 3 阶段临床数据和真实世界数据均表明，强生单次注射 COVID-19 疫苗是强效且持久的。
“今天的建议是基于全部证据，临床和现实世界的数据表明，虽然单次注射可提供针对 COVID-19 的强大而持久的保护，但在单剂初级疫苗接种后给予的加强剂会增加保护，在特别是针对有症状的 COVID-19，”强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士说。
“强生公司坚定不移地致力于保护全球尽可能多的人免受 COVID-19 的持续传播，”强生公司 Janssen 研发全球主管Mathai Mammen医学博士说。“今天 VRBPAC 的建议是确保已接种强生单次注射疫苗或将在未来接种疫苗的人有机会增加对 COVID-19 的保护的又一步。我们期待着与世界各地的监管机构和咨询小组共享这些数据，以应对 COVID-19 的持续威胁。”
该公司的EUA修正案提交包括结果从第3阶段ENSEMBLE 2研究，发现在两个月的时间加强免疫提供了针对94％的保护对症（中度至重度/严重）COVID-19在美国（CI，58％-100 %) 和 100% 保护（CI，33%-100%）针对严重/危重 COVID-19，在加强疫苗接种后至少 14 天。还提交了一项 1/2a 期研究的结果，该研究评估了第一次注射后六个月给予的加强剂量，结果表明，加强注射后一周抗体水平增加了 9 倍，并在注射后 4 周继续攀升至 12 倍。助推器。
该疫苗在作为加强剂量或初级剂量给药时通常具有良好的耐受性，与单剂量研究相比，在两剂量 ENSEMBLE 2 试验中没有观察到新的安全性信号。
提交的文件还包括来自2021 年3 月至7 月 31 日、最近延长至2021 年 8 月 31 日的大型且稳健的美国真实世界证据研究的数据。这些真实世界的数据表明，单剂量强生 COVID-19 疫苗对 COVID-19 相关感染的稳定疫苗有效性为 76% (CI, 75%-77%) 和 81% (CI, 79%-84 %) 用于 COVID-19 相关的住院治疗，没有证据表明在六个月的研究期间有效性降低——包括当 Delta 变体在美国成为主导时（测序数据无法用于分析）。
强生公司仍然致力于帮助尽快结束这一流行病，并致力于努力生成和评估现实世界的证据，以及来自其正在进行的临床试验计划的证据。
公司预计未来几天 FDA 将对 EUA 修正案做出决定，以加强强生 COVID-19疫苗的剂量，并计划向其他监管机构、世界卫生组织（WHO）和国家免疫组织提交相关数据世界范围内的技术咨询小组 (NITAG)，根据需要为当地疫苗管理策略的决策提供信息。疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将在10 月 21 日讨论使用加强剂并提供潜在建议。
在美国，有足够的供应来支持那些已接种超过 1510 万剂强生 COVID-19 疫苗的人进行初级接种。
强生单次注射 COVID-19 疫苗由强生旗下的杨森制药公司开发，于2021年2 月 27 日在美国获得初步EUA ，并于3 月 11 日获得欧盟委员会的有条件上市许可（CMA）。世界卫生组织 (WHO)于3 月 12日发布了紧急使用清单，公司于3 月 17 日收到了世界卫生组织免疫战略咨询专家组 (SAGE)的临时建议。世界各国已获得更多授权，并且正在提交监管文件。