特拉华州威尔明顿--(美国商业资讯)-- Tezepelumab 已被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予孤儿药指定 (ODD)，用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)。
Tezepelumab 由阿斯利康与安进合作开发，目前正在美国哮喘患者的优先审查中。FDA 授予用于治疗、诊断或预防影响美国不到 200,000 人的罕见疾病或障碍的药物和潜在新药的 ODD 状态。
EoE 是一种罕见的慢性炎症性疾病，当嗜酸性粒细胞（一种白细胞）在食道中积聚时就会发生。除了嗜酸性粒细胞外，其他细胞包括肥大细胞、T 细胞和成纤维细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。如果这种疾病没有得到有效治疗，它会导致进食困难或不舒服，可能导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重减轻。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：“嗜酸性粒细胞性食管炎是一种罕见的疾病，涉及一系列炎症细胞，导致患者出现严重的疼痛和吞咽困难等症状。目前在美国没有批准的嗜酸性粒细胞性食管炎治疗方法。我们希望 tezepelumab 以其独特的作用机制针对炎症级联反应的顶端，能够成为改善这些患者预后的潜在新药。”
预计 2022 年第一季度将对美国哮喘患者的 tezepelumab 优先审查做出决定。 Tezepelumab 也在欧盟和日本接受哮喘监管审查。
EoE
EoE 是一种罕见的慢性炎症性疾病，当嗜酸性粒细胞（一种白细胞）在食道中积聚时就会发生。除了嗜酸性粒细胞外，其他细胞包括肥大细胞、T 细胞和成纤维细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。如果这种疾病没有得到有效治疗，它会导致进食困难或不舒服，可能导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重减轻。
EoE 最常见的症状包括对药物无反应的反流、吞咽困难、食物卡在食道、恶心和呕吐、腹痛或胸痛、食欲不振和睡眠困难。
患者通常接受皮质类固醇治疗以控制炎症。目前没有 FDA 批准的 EoE 治疗方法。
特泽佩鲁单抗
Tezepelumab 由阿斯利康与 Amgen 合作开发，作为一种潜在的一流人类单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 的作用，TSLP 是一种位于多个炎症级联反应顶部的关键上皮细胞因子。阻断 TSLP 可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，这与许多疾病的上皮疾病病理生理学有关。Tezepelumab 正在开发用于潜在适应症，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻息肉和慢性自发性荨麻疹。在 EoE 中，计划进行 III 期试验。
安进合作
2020年，安进与阿斯利康更新了2012年的合作协议对于 tezepelumab。在阿斯利康向安进支付中等个位数的发明专利费后，两家公司将继续平分成本和利润。阿斯利康继续引领开发，安进继续引领制造。合作的所有方面都在联合理事机构的监督下。根据修订后的北美协议，安进和阿斯利康将共同将 tezepelumab 商业化；Amgen 将在美国创下销售额，而 AstraZeneca 将在加拿大创下销售额。阿斯利康在美国 tezepelumab 毛利润中的份额将被确认为合作收入。在美国和加拿大以外的所有国家，阿斯利康将仅将 tezepelumab 商业化。阿斯利康将在美国以外的所有销售记录为产品销售，并将安进在毛利中的份额确认为销售成本。
阿斯利康呼吸与免疫学
呼吸和免疫学是生物制药的一部分，是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的主要增长动力。
阿斯利康 (AstraZeneca) 是呼吸护理领域的公认领导者，拥有 50 年的悠久历史。该公司旨在通过专注于早期生物学主导的治疗、消除可预防的哮喘发作以及消除 COPD 作为前三大主要死因来改变哮喘和 COPD 的治疗方式。该公司的早期呼吸研究专注于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤和疾病和神经元功能障碍中的异常细胞修复过程。
凭借呼吸和免疫学的共同途径和潜在疾病驱动因素，阿斯利康正在关注从慢性肺病到免疫学驱动疾病领域的科学。公司在免疫学领域不断增长的业务专注于五个具有多种疾病潜力的中晚期特许经营权，领域包括风湿病学（包括系统性红斑狼疮）、皮肤病学、胃肠病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动的疾病。阿斯利康在呼吸和免疫学领域的目标是为全球数百万患者实现疾病改善和持久缓解。
阿斯利康
阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤学和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，在 100 多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。