(Zanubrutinib) 到苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者
试验达到了中期分析的主要终点，与化学免疫疗法相比，BRUKINSA 显着延长了无进展生存期，安全性和耐受性与其已知的特征一致
SEQUOIA 是 BRUKINSA 在慢性淋巴细胞白血病中的第二个积极的全球 3 期试验，继 ALPINE 在复发或难治性环境中
马萨诸塞州坎布里奇和中国北京--(美国商业资讯)--一家全球性的、以科学为导向的生物技术公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；港交所代码：06160）今天公布了一项中期分析的积极顶线结果3 期 SEQUOIA 试验比较 BRUKINSA ® (zanubrutinib) 与苯达莫司汀和利妥昔单抗 (B+R) 在未治疗过的 (TN) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的肿瘤未表现出染色体缺失17p13.1 (del[17p])。
SEQUOIA 试验的中位随访时间为 25.8 个月，达到了独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS) 的主要终点，因为与 B+R 相比，BRUKINSA 在 PFS 方面取得了高度统计上的显着改善.
此外，该试验证明了每个研究者评估的 PFS 有统计学显着改善，这是一个次要终点。BRUKINSA 也普遍具有良好的耐受性，与其已知的安全性一致。
“红杉，高山合并临床证据1，205试用2，和AU-003试用3证实了我们在BRUKINSA信心，这可以带来治疗效果改善了居住与CLL患者几十万的治疗方案，”说Jane Huang，医学博士，百济神州血液学首席医学官。“我们很高兴看到在 SEQUOIA 试验的中期分析中，BRUKINSA 显着延长了初治 CLL 患者的无进展生存期，并且证明的安全性与我们在其全球开发计划中观察到的结果一致迄今为止，已有超过 2,300 名患者接受了 BRUKINSA 治疗。”
1. 2021 年 6 月在 2021 年欧洲血液学协会 (EHA2021) 大会上报告了 ALPINE 中期分析的结果，中位随访时间为 15.3 个月。可在 EHA 开放获取图书馆获得。
2. 在 2021 年 6 月的 EHA2021 大会上报告了 BGB-3111-205 的长期结果，中位随访时间为 34 个月。可在 EHA 开放获取图书馆获得。
3. 2021 年 6 月在百济神州投资者电话会议上分享了 BGB-3111-AU-003 在复发或难治性 CLL 中的长期结果，中位随访时间为 39.4 个月。可在 ir.beigene.com 上获得。
关于红杉
SEQUOIA 是一项随机、多中心、全球 3 期试验 (NCT03336333)，旨在评估 BRUKINSA 与 B+R 相比在 TN CLL 或 SLL 患者中的疗效和安全性。该试验由三个队列组成：
队列 1（n=479）：在没有 del(17p) 的患者中，随机 1:1 接受 BRUKINSA（n=241）或 B+R（n=238）直到疾病进展或不可接受的毒性；该组的数据包括主要终点；
队列 2 (n=110)：接受 BRUKINSA 作为单一疗法的 del(17p) 患者；和
队列 3（正在招募）：接受 BRUKINSA 与 venetoclax 联合治疗的 del(17p) 或致病性 TP53 变异患者。
del(17p) 患者没有被随机分配到 B+R，因为他们的临床结果很差，对化学免疫疗法的反应也很差。试验的主要终点是 IRC 评估的 PFS。次要终点包括研究者评估的 PFS、IRC 和研究者评估的总缓解率 (ORR)、总生存期 (OS)、del(17p) 患者的 PFS 和 ORR，以及安全性。
队列 2 代表接受 BRUKINSA 单药治疗的高危患者，之前曾在 2020 年 12 月的美国血液学会 (ASH) 年会上发表。这组 del(17p) 患者取得了显着疗效，18 个月 PFS 为90.6%，由研究者评估。
百济神州计划就下一步行动与全球监管机构进行磋商，并在即将举行的大型医学会议上展示这些数据。
关于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）是成人白血病中最常见的形式，具有大约114000个新病例在2017年全球发生率1,2- CLL影响白血细胞或淋巴细胞在骨髓中。1骨髓中癌细胞（白血病）的增殖导致抵抗感染的能力下降并扩散到血液中，从而影响身体的其他部位，包括淋巴结、肝脏和脾脏。1,3 BTK 通路是一种已知的途径，它向恶性 B 细胞发出信号并导致 CLL 的发生。4小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 是一种影响免疫系统 B 淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤，它与 CLL 有许多相似之处，但癌细胞主要存在于淋巴结中。5
关于布鲁金莎
BRUKINSA 是一种由百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制剂，目前正在全球范围内作为单一疗法和与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤的广泛临床项目进行评估。由于不断合成新的 BTK，BRUKINSA 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来实现对 BTK 蛋白的完全和持续抑制。与其他批准的 BTK 抑制剂相比，BRUKINSA 具有不同的药代动力学特性，已被证明可抑制许多疾病相关组织内恶性 B 细胞的增殖。
BRUKINSA 在以下适应症和地区获得批准：
用于治疗既往接受过至少一种治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤 (MCL)（美国，2019 年 11 月）*；
用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年患者的 MCL（中国，2020 年 6 月）**；
用于治疗既往接受过至少一种治疗的成人患者的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)（中国，2020 年 6 月）**；
用于治疗复发性或难治性 MCL（阿拉伯联合酋长国，2021 年 2 月）；
用于治疗成年患者的 Waldenström 巨球蛋白血症 (WM)（加拿大，2021 年 3 月）；
已注册并报销先前接受过至少一种治疗的患者的 MCL 治疗（以色列，2021 年 4 月）；
用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年 WM 患者（中国，2021 年 6 月）**；和
用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年患者的 MCL（加拿大，2021 年 7 月）。
迄今为止，已提交了30多个多个适应症的上市许可申请，覆盖美国、欧盟等20多个国家或地区。
* 该适应症是在基于总体反应率的加速批准下获得批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
** 该适应症在有条件批准下获得批准。该适应症的完全批准可能取决于正在进行的随机、对照验证性临床试验的结果。
百济神州肿瘤学
百济神州致力于在内部或与志同道合的合作伙伴一起推进最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有影响力且负担得起的药物。我们拥有一支由约 2,300 名同事组成的不断壮大的研发团队，致力于推进涉及 13,000 多名患者和健康志愿者的 90 多项临床试验。我们广泛的产品组合由主要内部化的临床开发团队指导，支持 40 多个国家和地区的试验。血液肿瘤学和实体瘤靶向治疗以及免疫肿瘤学是公司的重点关注领域，我们的研发优先考虑单一和联合疗法。我们目前在市场上销售我们实验室发现和开发的三种药物：美国、中国、加拿大的 BTK 抑制剂 BRUKINSA，和其他国际市场；和非 FC-γ 受体结合抗 PD-1 抗体 tislelizumab 和 PARP 抑制剂 pamiparib 在中国。
百济神州还与创新公司合作，这些公司与我们的目标相同，即开发疗法以满足全球健康需求。我们在中国将一系列获得安进和百时美施贵宝许可的肿瘤药物商业化。我们还计划通过与 Amgen、Bio-Thera、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 和 Zymeworks 等合作，在全球范围内解决更大的未满足需求领域。百济神州还与诺华制药公司达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化替雷利珠单抗的权利。
关于百济神州
百济神州是一家全球性、科学驱动的生物技术公司，专注于开发创新且价格合理的药物，以改善全球患者的治疗结果和可及性。我们拥有 40 多个临床候选药物的广泛产品组合，正在通过我们自己的能力和合作加快开发我们多样化的新型疗法。我们致力于到 2030 年从根本上改善 20 亿人获得药物的机会。百济神州在五大洲拥有一支由 6,900 多名同事组成的不断壮大的全球团队。