Chiasma Inc.（纳斯达克股票代码：CHMA）（“Chiasma”或“公司”）是一家商业阶段的生物制药公司，利用其交付平台技术开发和将口服疗法商业化，以改善目前接受繁重和痛苦的注射治疗的罕见疾病患者的生活，今天宣布已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交上市许可申请 (MAA)，寻求批准 MYCAPSSA ®（口服奥曲肽胶囊） ) 作为成人肢端肥大症的维持治疗。
Chiasma 的全球第 3 期 MPOWERED ™非劣效性临床试验将 MYCAPSSA 与长效注射生长抑素类似物（ iSSA ）进行比较，以维持先前对两种疗法都有反应的肢端肥大症患者的生化反应，该试验的阳性结果支持 MAA。MYCAPSSA 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的第一个也是唯一一个用于治疗肢端肥大症的口服生长抑素类似物，可在美国用于对注射奥曲肽或奥曲肽治疗有反应并耐受的肢端肥大症患者的长期维持治疗。兰瑞肽。
“我们很高兴按计划向 EMA 提交我们的营销授权申请，因为这标志着我们向美国以外患有肢端肥大症的患者扩大 MYCAPSSA 可用性的使命迈出了重要一步，”首席执行官 Raj Kannan 说。交叉。
关于 CHIASMA MPOWERED™ 试验
MPOWERED™ 试验是一项全球性、随机、开放标签和活性对照的 15 个月试验，旨在支持 MYCAPSSA ® 的批准 （口服奥曲肽胶囊）在欧盟。这项非劣效性临床试验旨在比较 MYCAPSSA 与长效注射用生长抑素类似物 (SSAs) 以维持肢端肥大症患者的生化反应。该试验招募了 146 名成人肢端肥大症患者，其中 92 名在 6 个月的磨合期后对 MYCAPSSA 有反应的患者被随机分配到 9 个月的对照 (RCT) 阶段，以接受 MYCAPSSA 的持续治疗（n=55）或他们之前的注射疗法（奥曲肽长效释放或兰瑞肽自凝胶）（n = 37）。试验的主要终点是 9 个月 RCT 阶段 IGF-1 <1.3 x 正常上限的时间加权平均值。正如之前宣布的那样，与长效 SSA 注射剂相比，MPOWERED 达到了非劣效性的主要终点。