阿斯利康和赛诺菲 联合开发的呼吸道合胞病毒 (RSV) 单克隆抗体 (mAb) nirsevimab 最近在 II/III 期试验中显示出积极的安全性和耐受性。该试验是一组关键试验中报告该疗法阳性数据的第三项研究。
在 II/III 期 MEDLEY 试验中，研究人员在大约 925 名早产儿或患有慢性肺病 (CLD) 或先天性心脏病 (CHD) 的婴儿中评估了 Nirsevimab 的安全性和耐受性，这些婴儿正进入其第一个 RSV 季节。研究人员通过在治疗后一年内监测治疗出现的不良事件和治疗出现的严重不良事件的发生率，比较了帕利珠单抗的安全性和耐受性。
一线研究结果显示，nirsevimab 在该患者群体中具有与帕利珠单抗相似的安全性和耐受性特征。根据 MEDLEY 的主要研究者、纽约州立大学儿科教授兼微生物学和免疫学教授 Joseph Domachowske 博士的说法，这些数据“很重要，因为它们显示的安全性和耐受性特征与唯一可用的预防性选择相媲美。早产儿和有健康问题的人由 RSV 引起的下呼吸道感染。”
Nirsevimab 由阿斯利康和赛诺菲根据2017 年 3 月订立的合作协议共同开发。该协议条款通过初步批准任命阿斯利康为所有开发活动的领导者，而赛诺菲则被任命为所有商业化活动的领导者。
赛诺菲在 4 月份报告说， 在 III 期 MELODY 试验中使用 Nirsevimab 治疗显着减少了健康早产儿和足月婴儿中由 RSV 引起的下呼吸道感染。据报道，IIb 期 试验结果 有助于在该人群中支持 Nirsevimab 的证据。
赛诺菲巴斯德全球研发主管让-弗朗索瓦·图桑 (Jean-François Toussaint) 表示：“我们相信，nirsevimab 有可能成为所有婴儿（早产或足月出生、健康或有健康问题的婴儿）的重要且创新的常规免疫接种。声明。
阿斯利康的生物制药研发部门 Mene Pangalos 补充说，MELODY PHASE III 试验、II/III 期 MEDLEY 试验和 IIb 期数据将很快与监管机构共享，以确定该疗法的前进道路。
阿斯利康最近还宣布 了其每周一次的 2 型糖尿病治疗艾塞那肽的 III 期关键试验的其他积极发现。每周一次的胰高血糖素样肽 1 受体激动剂于 2012 年 1 月首次获批，与安慰剂相比，可显着降低 10 至 17 岁 2 型糖尿病青少年的血糖。艾塞那肽的最新制剂 BYDUREON BCise 于 2017 年 10 月被批准作为饮食和运动的辅助治疗。
该研究仅持续了 24 周，但研究人员发现该疗法是对患有代谢障碍的青少年的治疗设备的有希望的补充。“我们对患有 2 型糖尿病的青少年的这些结果感到非常鼓舞，”医学负责人 James Ruggles 说。“我们希望，一旦获得批准，每周一次的艾塞那肽将成为青少年患者急需的便捷治疗选择。”