宾夕法尼亚州普利茅斯会议， 2021 年 6 月 26 日/美通社/ -- Braeburn宣布，BRIXADI（丁丙诺啡）的新药申请（NDA）每周和每月进行皮下注射（SC）用于中度至重度注射（CIII）阿片类药物使用障碍被美国食品和药物管理局 (FDA) 接受。处方药使用者费用法案 (PDUFA) 的行动日期定于2021 年12 月 15日。
“我们很高兴 FDA 接受了我们的 BRIXADI 申请，” Braeburn 总裁兼首席执行官Mike Derkacz说。“我们期待与 FDA 合作，推动 BRIXADI 获得批准，并为医疗保健提供者提供另一种选择来治疗患有阿片类药物使用障碍的患者，这种疾病继续对患者、他们的亲人和社区产生破坏性影响。 ”
关于 BRIXADI（丁丙诺啡）SC 使用的缓释注射剂 (CIII)
BRIXADI 是一种研究性、每周（8 毫克、16 毫克、24 毫克、32 毫克）和每月（64 毫克、96 毫克、128 毫克）皮下注射剂，正在接受 FDA 审查，用于治疗患者的中度至重度阿片类药物使用障碍已开始接受单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已接受丁丙诺啡治疗的患者。如果获得批准，BRIXADI 将被用作包括咨询和社会心理支持在内的完整治疗计划的一部分。BRIXADI 将通过风险评估和缓解策略 (REMS) 计划提供，并且仅由医疗保健机构中的医疗保健提供者管理。
在临床开发计划期间，除了轻度至中度注射部位反应外，BRIXADI 的安全性与已知的口服丁丙诺啡安全性一致。与 BRIXADI 给药相关的最常见不良反应（发生在≥5% 的患者中）包括注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。