EMA v alidates Algenex ' CrisBio ®平台的制造疫苗
调节器验证支持昆虫生物制剂生产技术的广泛应用
CrisBio 在人类和动物健康方面比现有生产方法具有显着优势
预计在 2021 年获得商业生产设施的 GMP 认证
马德里（西班牙），2021年6 月22日– Algenex SL是一家由Cleon Capital和Columbus Ventures支持的生物技术公司，为重组生物制剂生产提供颠覆性技术，已通过首次建议批准其 CrisBio® 平台的全面商业化迈出了重要的一步系统产生的生物的全局调节器。CrisBio® 是 Algenex 的专有和受专利保护的杆状病毒载体介导的表达平台，利用昆虫的力量充当天然的一次性生物反应器。
CrisBio® 代表了生物制剂生产的新范式，提供快速、线性可扩展的解决方案，无需大量资本支出投资即可满足全球对重组蛋白生产的需求。6 月 17 日，欧洲药品管理局 (EMA)兽医用医疗产品委员会 (CVMP)建议批准 FATROVAX RHD，这是一种使用 CrisBio® 开发和生产的重组亚基 RHDV1 和 RHDV2 家兔疫苗。
第一个 CrisBio 产品的监管验证为 Algenex 提供了进一步的动力，因为它将该平台的使用扩展到人类和动物健康领域的更广泛应用。公司正与其合作伙伴积极合作，将技术应用于广泛的产品类别，包括疫苗、单域抗体、激素、酶、生长因子和诊断试剂。
除了广泛的适用性外，CrisBio® 还具有以下优势，包括降低生产成本和提高生产力，达到克/升产量，明显优于替代杆状病毒载体方法。CrisBio® 平台可快速扩展，Algenex 的产能目前适合商业规模生产。Algenex 预计其设施将在年底前完全符合 GMP 要求。
Algenex 首席执行官 Claudia Jiménez 表示： “EMA 的 CVMP 对 CrisBio ®开发的疫苗的积极评价代表了对我们平台的重要监管验证，也是将这项新技术全面商业化的重要下一步。我们已经签署了多项商业协议，包括与 Virbac 签署的一项主要兽医适应症。CVMP 的决定进一步突出了我们技术的质量，并强调了 CrisBio® 在人类和动物健康领域的多种应用中为基于生物反应器的表达技术提供多功能且强大的替代方案的潜力，为我们的合作伙伴提供在开发速度方面的显着优势，可扩展性和毛利率。”