UV1/pembrolizumab 导致 30% 的完全缓解和 30% 的部分缓解
良好的安全性和耐受性特征支持扩展的 II 期联合计划
ASCO 在海报展示中突出显示的数据
挪威奥斯陆，2021 年 6 月 4 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ultimovacs ASA（“Ultimovacs”）（OSE ULTI）是癌症免疫刺激疫苗的临床阶段领导者，宣布其通用癌症疫苗 UV1 的数据联合检查点抑制剂 pembrolizumab 将在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2021 年年会上作为海报展示，并于今天美国东部时间上午 9:00 / CEST 15:00 提供。
在 20 名晚期黑色素瘤患者队列中，UV1 与派姆单抗联合作为一线治疗显示至少 18 个月后的客观缓解率 (ORR) 为 60%。中位观察时间为 21 个月。此外，30% 的接受治疗的患者实现了完全缓解 (CR)，未检测到肿瘤迹象。这些缓解率明显超过了先前研究中单独使用派姆单抗治疗晚期黑色素瘤的 33-37% ORR 和 5-12% CR*。
研究中 UV1/pembrolizumab 组合的中位无进展生存期为 18.9 个月，而单独 pembrolizumab 的范围为 5.5-11.6 个月*。总生存率为 80%，随访 21 个月后尚未达到中位总生存率。
数据还显示 UV1/pembrolizumab 组合安全且耐受性良好，不良事件主要限于低级效应，主要是注射部位反应。
爱荷华大学医学和肿瘤内科副教授、ASCO 数据的首席研究员和介绍者 Yousef Zakharia 医学博士评论说：“这些结果令人鼓舞，值得进一步调查。该试验给出了一个初步信号，即当与检查点抑制剂结合使用时，UV1 疫苗有可能提高疗效并促进持久反应，更重要的是，这种结合似乎是安全且耐受良好的。”
Ultimovacs 继续以 UV1 的安全性和耐受性为基础，正在进行多项 UV1 与检查点抑制剂联合的 I 期和 II 期临床研究。在 I 期 UV1/pembrolizumab 试验中，将在 2021 年第四季度完成一年随访时报告第二组 10 名患者的数据（给予标准 GM-CSF 辅助剂量 75 µg，是第一组的两倍） . 2021 年第四季度也将报告第一组的两年随访。同时，Ultimovacs 扩大的 II 期随机多国试验计划继续招募 UV1 与检查点抑制剂治疗恶性黑色素瘤、恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌和转移性头颅-和颈部癌症。
Ultimovacs首席执行官 Carlos de Sousa表示：“这些来自我们恶性黑色素瘤 I 期试验的 ASCO 数据代表了更广泛的 Ultimovacs 临床计划的移动边缘，该计划关于 UV1 与检查点抑制剂和其他治疗类别联合使用的安全性和有效性. “在各种癌症类型和几种不同的检查点抑制剂中，我们正在积累越来越多的证据，这些证据支持我们的信念，即 UV1 可以动员免疫系统并在实体瘤的治疗中发挥变革性作用。”
海报展示和网络广播
标题：“研究端粒酶疫苗 UV1 联合派姆单抗治疗晚期黑色素瘤患者的 I 期临床试验”；ASCO 摘要 2620。
口头报告可于美国东部时间 6 月 4 日上午 9:00（美国中部时间 15:00）在 ASCO 网站上访问。ASCO 演示文稿也可从 2021 年 6 月 4 日 CEST 15:00 在 Ultimovacs 网站上获得：https ://ultimovacs.com/
*权威来源报道的范围：FDA pembrolizumab 包装插页；EMA 派姆单抗产品信息；Robert, C. 等 (2019) Lancet Oncology 20, 1239-1251
关于 UV1
UV1 是一种基于肽的疫苗，可诱导针对通用癌症抗原端粒酶的特定 T 细胞反应。UV1 正在开发为一种“现成的”治疗性癌症疫苗，可作为与其他免疫疗法结合使用的平台，这些免疫疗法需要持续的 T 细胞反应才能发挥作用。迄今为止，UV1 已在总共 82 名患者的四项 I 期临床试验中进行了测试，并保持了积极的安全性和耐受性特征以及令人鼓舞的疗效信号。
关于 UV1 临床计划
作为一种通用癌症疫苗，UV1 独特的作用机制有可能适用于大多数癌症类型。UV1疫苗的临床开发包括四项随机、跨国、II期联合试验：INITIUM、NIPU、DOVACC和FOCUS，共招募500多名患者。Ultimovacs 预计将于 2022 年公布 NIPU 和 INITIUM 研究的主要终点数据，以及 2023 年的 DOVACC 和 FOCUS 研究的主要终点数据。
INITIUM 试验是 Ultimovacs 赞助的一项临床试验，招募了 154 名转移性恶性黑色素瘤患者，以评估 UV1 联合伊匹单抗和纳武单抗作为一线治疗。
NIPU 研究正在测试 UV1 与检查点抑制剂 ipilimumab 和 nivolumab 联合作为 118 名晚期恶性胸膜间皮瘤（一种罕见的肺癌）患者的二线治疗。该研究由奥斯陆大学医院赞助，百时美施贵宝为该研究提供检查点抑制剂。
DOVACC 研究由北欧妇科肿瘤学会赞助。总共将招募 184 名高级别卵巢癌患者，以评估 UV1 联合 durvalumab 和 olaparib，两者均由阿斯利康提供。
FOCUS 是一项由研究者发起的随机临床试验，招募了 75 名接受 pembrolizumab 作为标准治疗的转移性头颈癌患者，并将评估在该方案中加入 UV1 的影响。
关于 Ultimovacs
Ultimovacs 寻求成为开发免疫刺激疫苗以治疗多种癌症的领导者。Ultimovacs 的领先通用癌症候选疫苗 UV1 利用人类端粒酶 (hTERT) 的高流行率在肿瘤生长的动态阶段及其微环境中发挥作用。通过将免疫系统引导至存在于超过 80% 的所有癌症中的 hTERT 抗原，UV1 将 CD4 辅助 T 细胞驱动到肿瘤，目的是激活免疫系统级联以增加抗肿瘤反应。Ultimovacs 的策略是在临床上证明 UV1 在许多癌症类型中的影响，并与其他免疫疗法相结合。公司将使用其新颖的 TET 平台扩展其管道