千橡，加利福尼亚州，2021年6月4日/新华美通/ - 安进公司（NASDAQ：AMGN）今天宣布更新的结合研究性bemarituzumab化疗从第2阶段FIGHT试验结果。该试验在 FGFR2b 阳性、HER2 阴性的一线晚期胃癌或胃食管交界处癌 (GEJ) 患者中评估了 bemarituzumab 加化疗 (mFOLFOX6) 与单独化疗的比较。新数据包括中位总生存期 (OS)、长期随访达到的次要终点，以及对患者亚组的额外分析。
在中位随访 12.5 个月的情况下，在所有随机分组患者中，将 bemarituzumab 添加到化疗导致中位 OS 为 19.2 个月，而单独化疗为 13.5 个月（n=155，HR：0.6；95% CI：0.38, 0.94 ）。在一项探索性的预先指定的亚组分析中，在免疫组织化学 (IHC) 中超过10% 的肿瘤细胞过度表达 FGFR2b 的患者中，bemarituzumab 的中位 OS 分别为 25.4 个月和 11.1 个月（n=96，HR：0.41；95% CI： 0.23、0.74）。
Bemarituzumab 加化疗组和仅化疗组的所有级别不良事件的发生率相似（分别为 100% 和 98.7%）。与化疗组相比，bemarituzumab 加化疗组的角膜不良事件发生率更高（所有级别 AE 分别为 67.1% 和 10.4%），据报道干眼是最常见的角膜事件（26.3%）。大多数角膜不良事件是可逆的。
结果今天在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上的口头报告中公布，该年会实际上于2021 年 6 月 4 日至 8 日举行。
“胃癌是全球第四大癌症死亡原因，30% 的一线 HER2 阴性胃癌患者的肿瘤过度表达 FGFR2b，”安进研发执行副总裁David M. Reese医学博士说。“这些更新的结果强调了 bemarituzumab 加化疗可能会给那些单独用化疗与这种侵袭性疾病作斗争的患者带来的好处。我们现在期待着将 bemarituzumab 推进到 3 期开发。”
每年新诊断出的胃癌病例超过 100 万，其中胃癌在亚洲尤为普遍。1,2 大约 80% 到 85% 的晚期胃癌和 GEJ 癌是 HER2 阴性的，并且这些肿瘤中大约 30% 过度表达 FGFR2b。3,4
“这些更新的结果进一步验证了我们关于 FGFR2b 过表达在胃食管癌中的作用的研究，并证明了 bemarituzumab 联合化疗可以显着降低肿瘤过度表达 FGFR2b 的患者的疾病进展风险，” Daniel VT说。Catenacci , MD, PhD, 医学肿瘤学家和芝加哥大学的首席研究员。
2021年4 月，美国 FDA 根据 FIGHT 试验中显示至少 10% 的肿瘤细胞过度表达 FGFR2b 的患者子集，授予 bemarituzumab突破性治疗指定。安进将继续研究 FGFR2b 的作用，并将继续与监管机构合作开展包括第 3 期开发在内的后续步骤，以将这种潜在的一流疗法带给患者。
关于 Bemarituzumab
Bemarituzumab（抗 FGFR2b）是一种 3 期就绪、潜在的同类首创、研究性靶向抗体，旨在阻止特定的成纤维细胞生长因子 (FGF) 结合和激活 FGFR2b，抑制几种下游促肿瘤信号通路并可能减缓癌症进展。Bemarituzumab 正在胃癌和 GEJ 癌中开发，作为过度表达 FGFR2b 的肿瘤的靶向治疗。该公司还在评估 bemarituzumab 在其他过度表达 FGFR2b 的癌症中的潜力。
再鼎医药（上海）有限公司获得了在大中华区开发和商业化 bemarituzumab 的独家许可，再鼎医药与 Five Prime 合作在大中华区进行2 期 FIGHT 试验。
关于格斗
FIGHT 试验在 FGFR2b 阳性、HER2 阴性一线晚期胃癌或 GEJ 癌患者中评估了 bemarituzumab 联合化疗 (mFOLFOX6) 与单独化疗的比较。在该研究中，在至少 10% 的肿瘤细胞过度表达的患者群体中，贝马妥珠单抗联合化疗在无进展生存期 (PFS) 的主要终点和总生存期 (OS) 的次要终点方面表现出临床显着和实质性的改善FGFR2b。额外的分析显示，获益与 FGFR2b+ 肿瘤细胞的患病率之间呈正相关，证实了 FGFR2b 靶标的重要性和 bemarituzumab 对该靶标的活性。
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